药讯精选

勃林格殷格翰罕见皮肤病药IL-36R单抗圣利卓中国获批

勃林格殷格翰今日宣布，旗下罕见皮肤病创新药圣利卓（佩索利单抗注射液）上市申请已获国家药监局批准，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。值得一提的是，圣利卓曾获国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，与美国获批时间仅相差三个月。圣利卓是一款新型人源化选择性IgG1单克隆抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。国际多中心、双盲、随机对照II期Effisayil 1研究显示：54.3%的患者经圣利卓治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经圣利卓治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除，同时安全性良好，常见不良事件包括发热和轻度至中度感染。

复宏汉霖GARP单抗HLX60在澳大利亚启动 I期临床

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，公司研制的HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期或转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。汉斯状是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获NMPA批准用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，并计划用于多种实体瘤治疗，后又有两项肺癌适应证上市申请获受理。复宏汉霖还在开发以汉斯状为核心的11项联合疗法，并在全球多个国家和地区同步开展临床试验。HLX60是复宏汉霖自主研发的创新型抗糖蛋白A重复优势蛋白（GARP）单抗，拟用于实体瘤和淋巴瘤的治疗。

企业动态

云顶新耀与Providence合作的mRNA狂犬病疫苗项目达里程碑，触发股份交割

12月15日，云顶新耀宣布，其新研发的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果，已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.应用经临床验证的mRNA技术平台研发，可用于狂犬病毒暴露后的预防治疗。此前，云顶新耀与Providence在2021年9月达成授权许可。云顶新耀获得Providence旗下mRNA新冠疫苗的多国权益，及另外两种预防性或治疗性产品的全球权益；本次达到里程碑的狂犬病疫苗项目即包含在内。双方拥有对等（50/50）的全球开发和商业化该新型mRNA狂犬病疫苗的权益。云顶新耀须在第三批里程碑交割时向Providence发行3,492,365股股份作为合作及授权许可协议项下的部分对价。

中国医药将负责辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国大陆的进口及经销

12月15日，中国医药健康产业股份有限公司宣布与辉瑞签订协议。中国医药将在协议期（2022年12月14日至2023年11月30日）内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）在中国大陆市场的进口和经销。2022年3月9日，双方曾达成协议，由中国医药负责Paxlovid在中国大陆市场2022年度的商业运营。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒肺炎患者，如老年人（60岁以上）或伴有一个或多个风险因素（如慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病）的患者。2022年2月11日，Paxlovid获中国国家药监局（NMPA）应急附条件批准上市，采购价为2300元/盒，并已纳入医保。

器械要闻

先瑞达医疗NEO-Skater中国获批上市

12月15日，先瑞达医疗科技控股有限公司发布公告称，旗下一款提高动脉粥样硬化颅内血管血流灌注的颅内PTA球囊NEO-Skater获国家药监局注册批准。NEO-Skater已改善导管平台和球囊的润滑涂层，能确保在曲折狭窄的血管环境中实现顺利通行。

归创通桥可回收腔静脉滤器获国家药监局批准上市

归创通桥医疗科技股份有限公司发布公告称，公司自主研发的可回收腔静脉滤器——ZYLOX Octoplus已获国家药监局上市批准，用于预防主要由外周深静脉血栓（DVT）引起的肺栓塞（PE）。中国DVT发病人数估计将从2019年的1500万名增至2030年的3300万名，年复合增长率为7.3%。在中国，包括下腔静脉滤器（IVCF）治疗在内的介入手术已成为治疗下肢DVT的首选。中国IVCF介入手术的数量估计将从2019年的8.57万例增至2030年的67.37万例，年复合增长率为20.6%。ZYLOX Octoplus拥有创新的结构设计，具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力，滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。同时ZYLOX Octoplus腔静脉滤器能降低患者肺栓塞风险，溶栓治疗窗口期更长，提高深静脉血栓的治愈率。