12月21日，康乐卫士宣布，其研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗男性适应症3期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西兴安县疾病预防控制中心成功入组。该项临床试验拟召募9000名18~45岁的男性受试者。

人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。迄今为止，已确定的HPV类型有100多种。

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

尽管HPV疫苗在女性人群中的影响得到广泛关注，但其实男性感染HPV也会患癌。根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。公开资料显示，目前中国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种。

康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症的临床研究旨在验证该疫苗对于由HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。

此前，康乐卫士这款九价HPV疫苗已经在20~45岁中国女性中完成了1/2期临床试验，并正在进行3期临床试验。女性1/2期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，通过女性适应症2期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗男性适应症3期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。针对男性适应症的1期临床试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展3期临床试验。

康乐卫士在新闻稿中表示，公司将严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，早日上市惠及广大男性人群。

参考资料：

[1]康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症III期临床正式启动.Retrieved Dec 21, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/H3D39LBFDpr4vpPPA5q5OA