新药审批

01绿叶制药 注射用BA1301

1月9日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的创新抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，适用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等患者的治疗。

02辉诺医药 HN0190

1月9日，辉诺医药宣布，公司1类新药项目HN0190已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。HN0190是辉诺医药具有自主知识产权的流感病毒聚合酶抑制剂，拟用于甲型和乙型流感病毒感染的治疗与预防。

03荣昌生物 维迪西妥单抗

1月11日，据CDE官网，荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗获批临床，拟开展联合马来酸吡咯替尼片，治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。

04贝达药业 BPI-452080片

1月11日，贝达药业宣布，公司申报的BPI-452080片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。BPI-452080是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于高效、特异性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制剂。

05恒瑞医药 注射用SHR-A1921

1月11日，据CDE官网，恒瑞医药控股子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC药物注射用SHR-A1921获批临床，拟开展联合阿得贝利单抗、或联合卡铂/顺铂、或联合阿得贝利单抗及卡铂/顺铂、或联合贝伐珠单抗治疗晚期实体肿瘤的研究。

06诺诚健华 奥布替尼片

1月11日，据CDE官网，诺诚健华研发的创新药物奥布替尼片获批临床，拟开展治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的研究。奥布替尼是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

07正大天晴 TQB3616胶囊

1月11日，据CDE官网，正大天晴TQB3616胶囊获批临床，拟开展治疗去分化脂肪肉瘤的研究。TQB3616胶囊为CDK4/6激酶抑制剂，是正大天晴研发的1类新药。

08康辰药业 KC1036片

1月11日，据CDE官网，康辰药业KC1036片获批临床，拟开展联合多西他赛治疗含铂双药和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的无驱动基因晚期肺腺癌的研究。

09科伦药业 注射用SKB264

1月11日，据CDE官网，科伦药业子公司科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2-ADC药物注射用SKB264获批临床，拟联合奥希替尼开展治疗EGFR突变非小细胞肺癌的研究。

10海和药物 谷美替尼片

1月11日，据CDE官网，海和药物MET抑制剂谷美替尼片获批临床，拟开展用于既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性【明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET 14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异】且伴有MET过表达（IHC 3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者的研究。11和铂医药 HBM1020

1月12日，和铂医药宣布，其全球首创靶向B7H7（即HHLA2）全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验。该试验是一项开放标签的多中心I期研究，用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的抗B7H7单克隆抗体。

12上海药物所 CS0159

近日，上海药物所李佳团队与徐华强团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。目前CS0159口服片剂已在美国完成临床I期试验，初步结果已显示较好的安全耐受性以及预期PD生物标志物信号。针对NASH适应症的临床II期即将在美国启动。

研发进展

01加科思药业 JAB-2485

1月8日，加科思药业宣布，其自主研发的全球首创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485的I/IIa期临床研究在美国完成晚期实体瘤患者首例给药。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，目前全球还没有商业化的同类产品，加科思自主研发的JAB-2485是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制剂。

02信达生物 Mazdutide

1月10日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂Mazdutide（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）完成首例受试者给药。

03君圣泰 HTD1801

1月11日，君圣泰宣布，HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床IIb期研究完成首例患者给药。本项随机、双盲、安慰剂对照的临床IIb期多中心研究旨在评估与安慰剂相比，HTD1801对患有NASH和肝纤维化且合并2型糖尿病（T2DM）或前期糖尿病的受试者的组织学改善程度。本研究将入组约210名经活检确诊NASH且肝纤维化处于2期或3期的成年受试者。受试者将接受HTD1801治疗至多60周。

04信立泰 S086片

1月11日，信立泰宣布，其自主研发的S086片（项目代码：SAL086）治疗轻、中度原发性高血压适应症Ⅲ期临床试验已完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标。此次临床试验为随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究。截至目前，该项Ⅲ期临床试验共入组1197例。所有受试者均已完成双盲治疗，揭盲后的初步统计分析结果显示达到主要终点，提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。同时临床试验提示S086片整体安全性良好。

05绿叶制药 BA7208/7125

近日，绿叶制药控股子公司博安生物宣布，公司联合呼吸疾病国家重点实验室赵金存教授团队、深圳南方科技大学冷冻电镜中心和中国食品药品检定研究院等单位合作完成的新冠中和抗体研究论文Biparatopic antibody BA7208/7125 effectively neutralizes SARS-CoV-2 variants including Omicron BA.1-BA.5在Nature子刊Cell Discovery（IF：38.079）正式发表。研究结果显示：博安生物自主研发的新冠中和抗体BA7208/7125针对所检测的包括奥密克戎BA.1-BA.5毒株在内的18个毒株拥有广谱的中和活性，提示其有潜力成为干预新冠肺炎的候选药物。

IPO进展

1月12日，新通药物宣布通过科创板上市委2023年第6次审议会议。审议结果为西安新通药物研究股份有限公司（首发）：符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

人事变动/合作

1月9日，再鼎医药宣布任命Michel Vounatsos为董事会成员。Vounatsos先生在全球生物制药行业拥有丰富的领导和管理经验，包括在领军企业超过25年的工作经验，在中国及全球普药和神经科学领域的重要商业化经验。

1月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物与正大制药（青岛）有限公司签署合作协议，授予后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液（博优倍®）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍®。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金，博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。

1月11日，晶泰科技宣布，Sarah Trice博士正式加入公司，担任晶泰科技北美地区首席运营官，负责晶泰科技在欧美市场的业务发展与运营。Trice博士在生命科学与医药研究领域有超过17年的丰富从业经验，长期从事高级管理和业务运营工作。