编者按

医药企业的跨境合作一直是药企发展壮大的重要手段，由于疫情因素的影响，跨境交易总体上受到一些影响，但医药类的跨境交易却始终保持高速增长的状态。常见的跨境交易可分为三类：跨境并购、跨境许可交易(License in/out)以及跨境医药研发合作。鉴于跨境交易本身所存在的风险，再加之各国对医药行业所施加的复杂的监管措施，导致医药企业在进行跨境交易时可能会面临诸多的风险和不确定性。美柏医健将邀请大成律师事务所的尹刚律师，就该三类常见医药跨境交易中的法律风险及所需要关注的事项展开讨论，以期能够给予企业一些有益的帮助。

医药跨境许可交易的界定

跨境医药许可(License in/out)交易的本质是资产交易，许可方与被许可方通过协议约定的形式，对许可方的资产，也就是标的产品的后续研发、生产及商业化进行合作。资产交易的特性决定了许可方与被许可方的合作是一种有限范围的合作，相较于股权交易，资产交易合作的范围会被限定于标的资产本身，或者与资产本身密切相关的事项，也正因此，相较于股权交易，资产交易的风险范围也比较容易控制。

在资产交易模式下，买方会根据自身需要，精确选择其最感兴趣的卖方标的产品进行交易，因为资产交易所具有的这种特性，资产交易也经常被冠以“摘樱桃”(cherry-pick)的交易形式，具体到医药许可交易而言，被许可方通过获得许可方各类知识产权研发数据授权使用的形式，就许可方的某项活性物质或药物候选物在许可区域内就某些适应症继续进行研发及商业化的权利。

跨境医药许可交易的政策环境

近些年来跨境医药许可交易持续火热， 一方面与许可交易本身的资产交易特性的有关，即交易双方在风险范围可控的前提条件下，进行有限范围的合作，各取所求；另一方面也与中国近些年陆续出台的针对医药企业的激励政策相关，总结来看，促进医药许可交易，尤其是跨境License in交易频繁出现的政策可归纳为以下几项：

01 药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人(MAH)制度从2015年第一次以试点的方式在10个省市先行先试到最终以法律的形式于2019年在药品管理法中正式确立，经历了短短四年的时间，足见这项制度对医药健康行业的重要作用。MAH制度的发展历程可简要归结如下：

MAH制度出现的重要意义在于其将医药生产和医药研发进行了分离，让企业能够根据自身的商业发展策略专注于其最擅长的领域，扬长避短，这就大大的减轻了医药研发企业的负担。在MAH制度出现之前，医药研发企业如果药获得新药证书，其必须自身拥有与该新药生产相匹配的生产设施，这对擅长于轻资产研发业务的医药研发企业来说，无疑是极大的负担。MAH制度之后，医药研发企业无需自身拥有生产资质，便可以取得新药证书，而且还可以将新药证书进行转让，这无疑极大的激发了医药研发企业的研发活力和动力，一批批具有相当实力的医药研发企业不断的涌现出来，很多具有多年大药厂丰富研发经验的高管人员，也在尝试借机进行创业，创立自己的医药研发企业。这些医药研发企业一方面充实了中国医药研发的市场主体，提升了中国医药研发的实力，另一方面，这些具备产品鉴别能力的医药研发企业，也纷纷将目光投向国际市场，在全球范围内寻求合适的交易标的，以期借助外力来加速企业发展和占领市场，License in这种交易模式无疑成为了不二选择。

02 跨境药品研发数据的适用性

目前大多数国家的医药研发标准会遵循ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的指导原则。中国也于2017年加入该组织，并也已经将ICH的药品研发的指导原则纳入中国的药品研发质量管理法律法规中，这样就使得中国境内和境外的关于医药研发有了统一的适用标准，使得药品研发数据的跨境适用打开了通道。中国在2018年7月正式颁布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》中，正式明确了在境外获得的临床试验数据在满足真实性、完整性、准确性和可溯源性的条件下，可直接在中国境内的适用性，这就打通了中国企业引进境外研发数据的通道，使得中国医药企业拥有了在全球范围内寻找合适的标的，进行许可交易的可能性。

03 宽松灵活的融资环境

跨境医药许可交易持续火热的另一个因素就是医药企业的宽松灵活的融资环境。医药健康领域一直是众多风投私募积极关注、趋之若鹜的领域，尤其我国科创板的推出，解决了医药研发公司短期内盈利困难的难题，根据科创板第二套和第五套标准，对拟上市企业的盈利性及现金流量均没有硬性的要求，这正好解决了医药企业的痛点，尤其是第五套标准，医药企业只要有一项标准达到临床II期阶段，就满足科创板上市的最低要求。与科创板类似，港交所及纳斯达克上市制度中也对医药企业网开一面，对其盈利性及现金流标准均不设硬性的要求，这样的融资环境极大的解决了医药企业的融资难题，使得医药企业有充足的资金进行医药研发交易，反过来，成功的医药许可交易也会极大的提高企业上市后的估值，因此，医药企业也具有强烈的进行医药许可交易的积极性。

总体来看，药品上市许可持有人制度解决了市场主体的问题，使得大量专注于医药研发或生物类科技公司像雨后春笋般纷纷涌现出来。中国加入ICH组织及相关医药研发标准的修订，为中国医药研发企业积极拥抱和进入全球市场以及医药研发数据跨境适用性奠定了基础，接下来的宽容的融资环境，又为医药企业解决了融资的难题，并增加了医药企业进行许可交易的积极性。由此，一个行业发展所必需的主体、市场和资金均已具备，再加之各个地方政府和产业园区对医药企业持续的大力的优惠支持政策，使得中国的医药企业快速发展，与之相伴随的医药许可交易持续火热的状态也就不足为奇了。

作者简介

尹刚律师，北京大成律师事务所上海办公室的合伙人，拥有超过13年的跨境并购、重组的经验，多次协助世界500强医药企业、生物科技公司完成医药跨境交易相关的法律咨询服务。