2022年FDA的批准新药！！

数量是自2014年以来的第二低，当时的年度批准数量与前十年相比首次大幅飙升。FDA药物评价和研究中心（CDER）以及生物制品评价和研究中心（CBER）批准了43种新治疗药物（NTD），包括第二个获得FDA全面批准的新冠肺炎疫苗Moderna的Spikevax。这一数字低于2014-2021年每年51个NTD的平均数，也许部分原因是与新冠肺炎大流行有关的和其他宏观经济压力，包括新冠肺炎对临床试验的影响以及生物制药申办者和FDA的资源限制。

图1-FDA批准的新治疗药物和预测的全球年销售峰值总量（2000-2022）

Evaluate Pharma预测2022年批准的非感染性疾病药物的预测年销售额峰值之和为690亿美元，低于2021年批准的890亿美元，以及2014-2021年的760亿美元的平均值。具有紧急使用授权的新冠肺炎疫苗和治疗药物--2021年强生的Ad26.COV2.S和辉瑞的Paxlovid，2022年Novavax的Nuvaxovid和礼来的bebtelovimab--分别为2021年增加260亿美元，为2022年增加90亿美元。

尽管批准数量较少，2022年每个NTD的平均和中位峰值销售额预测分别为16亿美元和6亿美元。这与2021年持平，主要由新冠肺炎之外的几个预测的重磅药驱动，包括礼来的双GIP/GLP1受体激动剂tirzepatide和罗氏的VEGF × ANG2双特异性抗体faricimab。总体而言，去年35%的批准药物预计将达到重磅炸弹地位，高于2021年的22%。

肿瘤学和抗感染药物（包括新冠肺炎疫苗）仍然是最大治疗领域，分别占到29%和13%。在2021年，抗感染药物的价值份额甚至更高，达到64%，而肿瘤学贡献了10%。

去年至少有一项指标没有让人失望：2022年美国批准的药物总销售额将在五年内达到近270亿美元。

图2  FDA批准药物（CDER+CBER，仅用于NTD）第五年销售额（亿美元）

如果这一基于Evaluate Pharma预测准确，那么2022年实际上将成为自2019年以来美国批准药物市场最成功的一年。这在很大程度上要归功于礼来的糖尿病药物Mounjaro，该药将2027年在美国获得68亿美元的收入，考虑到该药物将扩大至肥胖，新预测值可能还会上升。

总之，我们相信，从新冠大流行病中吸取的教训和对疾病生物学的更好理解，再加上充满希望的候选药物和新技术平台的管线，将对未来的药物批准产生积极影响。

FDA批准药物数量有望从新冠肺炎后遗症中恢复过来。

新治疗药物（NTD），定义为FDA药物评价和研究中心和生物制品评价和研究中心批准的新分子实体，但有两个调整：首先，排除了诊断成像剂；其次，包括至少有一个新分子实体作为活性成分的组合产品。

参考文献：

[1] 2022 FDA approval number dips: a COVID-19 hangover?

[2] evaluate.com