药品安全问题是涉及公众健康和民生保障的基本问题，也是体现国家治理体系和能力建设的一个重要领域。2019年新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，首次将“社会共治”作为基本原则写入了法律总则（第3条），这是继《食品安全法》之后，国家再次将“社会共治”确定为国民生命健康领域实现社会治理的重要法律原则；2021年国务院修订《医疗器械监督管理条例》亦将“社会共治”作为产业监管的基本原则。这两项医药领域重要法律法规对基本原则的调整，标志着我国药品安全国家治理的一次重大的战略性调整，药品安全治理理念和实践的改革创新迈入了一个全新的发展阶段。

“社会共治”是药品安全

治理战略的重大变革

党的十八届三中全会提出：“全面深化改革的总目标是完善和发展中国特色社会主义制度， 推进国家治理体系和治理能力现代化”。“十九大”报告进一步提出：“我们要在继续推动发展的基础上，进一步加强和创新社会治理，打造共建共治共享的社会治理新格局”。所谓 “国家治理体系”，其构成要素包括了执政党、政府、企业、社会、民间和媒体等各类主体，涉及各领域的体制、机制、程序以及相关行为规范等；所谓“国家治理能力”即是运用国家制度充分组织和动员社会的各类主体参与国家和各类社会事务的治理的途径、手段、措施和方法等。国家治理体系和治理能力现代化，表明了中国的执政党和政府正在从思想上、行动上摒弃了传统“监管”的套路，由“政府一元单向管理”，转型为由政府、市场、社会和民众“多元交互共治”的治理模式，这是国家治理大政的战略性变革，是实现国家“善治”的客观要求和必然走向。

在这种国家宏观治理变革大背景下，以《药品管理法》为基础的药品治理法律制度中，明确倡导“社会共治”，并积极借鉴世界各国在药品安全治理方面的成熟做法，将国家治理变革要求转化为药品法律治理的战略目标和行动指南，这一变革将深刻影响我国药品安全治理的战略格局和资源配置，具有极其重大的现实价值和深远的历史意义。

“社会共治”是药品安全治理

的必然选择

社会共治从本质上说就是破除权力的垄断。破除这种垄断，意味着一个很简单的道理，即政府只是治理社会问题的一个主体，在该止步的地方必须停下来，承认自己在一些问题上的低效或者无效，让社会发挥功能。也有学者指出，“共治是指在多元化社会发展中迫切需要构建的包括党委、政府、社会组织和公民个人等多元力量共同参与的社会共同治理格局”。笔者以为，在国家治理体系和治理能力现代化的语境中，“社会共治”即意味着不能再将“国家治理”与强化公权力的管制划等号，而是要强调社会多元主体的共同参与和承担，实现“官民共治”的新的社会治理模式。

在药品安全领域，“监管”与“治理”在内涵方面存在本质上的差异：（1）任务目标不同。“监管”与“治理”尽管都是为了维护公众的健康与安全，但药品监管的目标常常局限于更多是要维护公众安全和社会稳定，力图在一定时期内不发生重大药害事件，不要被媒体炒作，并让公众对政府监管公信力保持基本的信心；“治理”目标则要求从社会资源配置和制度的协调上，动员各方面的社会力量，从国家治理的长远目标上维护药品的安全、有效和可及，并兼顾医药企业发展的利益所在，寻求所有社会成员意志和愿望的最大公约数。（2）参与主体不同。药品监管更多注重发挥政府和监管部门及其相关事业机构的准入管理和监督检查作用；而“治理”主体的特点更加“多元”，除行政主体外，还包括企业、行业组织、社会第三方机构、媒体等其他社会组织乃至公民个人。这意味着社会中的多元角色不仅仅是被治理的对象，也是参与治理的主体。（3）权力来源不同。政府的监管权来自于以《药品管理法》为主体的药品管理法律法规的授权，这体现了法定职责必须为和法无授权不可为的精神；而治理强调多层次多领域依法治理，治理权中的相当一部分由行业内的共同约定，抑或企业内部的自身规范约束，是企业的自我规制或通过行规行约的共同约定和遵循，是社会主体的自我约束、自我管理，即所谓的“自治”。政府监管机构的公权力与企业自我管理、行业自律相结合，体现了法律制度倡导的“社会共治”。（4）权威性质不同。药品监管事权由国家的强制力作为支撑，它的施行有赖于国家的权威和强力机器的保证，且往往是单向的、强制的、刚性的；治理的权威除来源于国家法律规范之外，更多地来源于政府与企业意愿的契合，来自社会主体间的共识、协商或契约，也来自经济组织内部的“私权利”，等等。治理的权威形成过程是复合的、合作的、包容的，治理活动更容易达到各方的合意，将更有助于治理目标的实现。（5）手段方式不同。传统的监管更多采用标准制定、行政许可、行政处罚等命令控制型方式，对失范者处以法律惩戒（并常常以严厉、从重处罚等）为基本监管方式；而“多元”的治理结构使得政府部门、社会组织、市场主体之间不再是单纯的“命令—服从”关系，不再强调从科层制的规制体系与直接执行行政任务的单向度规制为唯一方式，向综合运用管理的、市场的、契约的治理机制发展。通过约定达成更多的合意、沟通、协商、指导、激励，通过引入先进技术来防范安全风险。

2021年国家药监局等八部委发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》对药品安全领域的“社会共治”做了框架性的描述：“严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局”。也有学者在研究中将参与药品安全“社会共治”格局中的主体角色做了进一步细化的阐述，即“企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、社会协同、法治保障”的社会共治格局。可见预见，“社会共治”的理念下，我国药品安全领域传统的政府“一元单向监管”的治理模式将逐步转型为由政府和各类市场主体、社会组织机构和民众“多元交互共治”的治理模式，政府药品监管机构、医药企业、医药相关社会组织、个人等不同行为主体间将形成了一种“多元交互”的协同共治关系，从而促使医药领域的市场主体、社会组织、机构和个人以“治理者”的身份出现，并通过更多的途径和方式参与到药品安全治理的大格局中。

药品“社会共治”主体角色和实现途径

在国家治理的宏观语境中，“社会共治”是属于理念、原则和价值等“治道”层面的阐述，如果从可利用的社会治理的资源分析，目前中国社会可以归为三类：一是以政府组织体制为基础的国家公权力治理系统（即以政府行政监管为主和其他国家机构协同管理的组织体系，学界也称之为“第一部门”），这是一个需要加速优化和逐步转型的治理体系；二是以市场生产经营者为主体的企业组织自我约束的治理系统（即以药品上市许可持有人MAH为主和其他药品生产经营者构成的企业群体，学界也称之为“第二部门”），这是一个需要大力激发和积极促进的治理体系；三是以行业组织、社会机构和公民为基础的非官方的民间治理系统（即上述两者以外的所有的社会组织和个人，学界也称之为“第三部门”），这是一个有待深入研究并有效发掘的社会治理体系。上述三方面的社会治理资源是现代社会组织治理架构最基本的三要素，也构成了我国完整的国家治理体系。由于我国的药品安全“社会共治”刚刚起步，各治理系统构建和治理主体参与将有一个循序渐进的角色适应过程，有必要对药品安全社会共治中的主体角色定位和参与治理的实现途径进行适当的分析。

01

完善MAH制度，医药相关市场主体对产品承担主要责任，并逐步成为行业治理的主角

中国要实现“从制药大国向制药强国跨越”的战略目标，务必要促进药品生产经营者成为真正有责任的企业群体。这个企业群体应该由一批富有社会责任感的科学家和企业家组成和引领，他们在技术和产品创新的同时，具有治病救人的价值取向、企业产品的责任意识、诚信守法的自我约束和积极良好的社会责任，带领本企业员工素质的持续进步，并带领行业整体素质的提升。当下中国医药行业的稳步发展自然离不开强大的政府监管，但从长远看更要依仗于医药企业群体自我创新和自我管理的内动力的逐步构建和强大。安全有效的药品并不是监管出来的，而是优秀的药品企业生产销售出来的，因此药品MAH和相关主体理应成为医药行业安全治理的主角。从这个意义上看，2019年修改《药品管理法》中创制了药品上市许可持有人（MAH）制度（第6条），恰恰体现了这一重要的治理走向。《药品管理法》建立MAH制度的立法目的，一方面在于鼓励药品的研发创新，让更多的市场主体直接取得MAH资格，防止药品产能过剩和资源浪费，但法律制度更深刻的意义还在于理顺了药品主体责任的连贯性，通过明确MAH要对药品全生命周期安全、有效和质量可控承担责任，切实在法律层面解决了多年来“企业是第一责任人”的难题。对于MAH与其他药品生产经营者的关系，《药品管理法》设定了“主要责任与相应责任相结合”的责任分担机制（第30条第2款），要求通过签订企业间民事协议等形式，形成各企业主体间相互制约形式的“共治”，改变了以往管理责任分散的问题。可以说，MAH制度为药品“社会共治”中最重要主体的角色定位和功能发挥做出了一个制度铺垫。在MAH制度框架下，在药品领域后续配套法规政策中，有必要更多地设定MAH和其他药企的义务和责任的条款，并倡导药品企业运用民事契约等方式，强化企业间的义务和责任，致力于逐步树立起MAH和其他药企的责任意识和管控机制，切实改变药品企业简单满足于通过符合监管审查的底线要求，或不加思考地被动听命于执法人员单向指令的习惯，鼓励企业在满足监管基本要求之上构建更加优质的企业管理标准和内部操作规范，促使企业从被动他律的责任承担逐步转型为主动自律的责任承担。药品安全治理政策要促进企业做强做大，扶持好企业好产品占领市场，促进中游企业和产品变成好企业、好产品，并依法严惩无良企业和劣质产品，最终将其驱逐或退出市场。

02

促进职能转型，强化科学监管，让政府回归监管规则制定者和监督执行者的角色

可以预见，在未来相当长的一段时间内，政府依然是药品安全治理的主导者和引领者，这是由于中国经济特殊发展阶段中的政府功能所决定的。但从长远发展看，政府职能务必要与政府治理能力相适应，政府是不可能包揽社会治理的全部事项和问题的，在药品安全治理方面也是如此，这是世界各国药品治理的成熟经验。笔者认为，现阶段的药品监管需要重点做好两个方面的任务：一是处理好政府监管和市场配置资源的关系。我国经济体制改革和对外开放的历程，始终是围绕着如何正确认识与处理好政府与市场这一核心关系展开的。新时代医药行业的政企关系，应当是以监管关系的基础上，逐步构建起良好的服务关系、指导关系、协商关系和互动的新型关系。药品涉及人体健康和安全，是一种需要专业监管的特殊产品，但药品仍然具有普通产品所具有的属性。不能因为药品的特殊而将医药领域中政府与市场的关系简单化。面对现阶段中国的药品安全和药品企业的治理，政府监管要“有所为有所不为”，要“切实改变以往“包揽一切”的“保姆”角色，回归到规则制定者和监督执行者的角色。政府监管的重点应当致力于重点把控风险，有效配置监管资源，在牢牢坚守药品监管的安全底线前提下，更大限度地允许医药企业根据市场发展需求自由配置相关的生产要素，让市场来决定资源流向，从而有效激发医药市场的活力。2022年4月10日，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》发布，明确提出了要“加快建立全国统一的市场制度规则，打破地方保护和市场分割，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动”，要“实行统一的市场准入制度”，严格落实“全国一张清单”管理模式，“统一规范评价程序及管理办法” “提升全国互通互认互用效力”和“严禁各地区各部门自行发布具有市场准入性质的负面清单”，等等。国家医药监管政策有必要在构建全国统一大市场的国家战略目标中，进一步优化政府监管和市场配置资源的关系，加快清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法；清理违法自行设立的各种行政许可、备案等监管事项和标准、清理在法律法规以外的各类红头文件和在监管操作中的各种口头指令，以在守住“底线”的前提下，最大限度促进医药领域市场要素的自由配置和流动，激发市场的创造力。这是落实“十四五”促进医药产业的高质量发展的重要前提，也是构建未来药品安全“社会共治”的国家治理战略的制度保证。二是提升政府各项监管决策的科学化水平。新修改的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》首次将“科学监管”作为药品管理的重要原则（第3条），这是对政府药品安全治理的提出的全新的要求。首先，药品监管人要树立起对法律的信仰，对规则的信仰，倡导法治精神、法治理念与法治思维，依法行政才是最高监管依据和准则。需要强调的是，对药品生产经营中的风险控制是药品监管的唯一目的，用科学证据和科学逻辑来研判医药产品的风险，是药品监管科学的基础。任何监管法律、行政决策和措施都应有治理成本的考量。中国药品的科学监管负有双重“使命”：在中央监管层面主要侧重于对医药产品上市监管决策的科学化，即对药品上市和上市后实行科学管理，要倡导用监管科学研发和运用新的科学的工具、标准和方法评价药品，保证上市药品的安全、有效和质量可控。中央层面监管政策的制定中应当更多地听取医药企业、行业和社会各方面的意见和建议。在地方监管层面主要侧重于对药品生产经营活动监管决策的科学化，即对药品生产经营活动和市场秩序实行科学理性的监管，要科学地设定监管执行计划、建构合理的监管框架、聚焦监管风险、优化监管资源、策划监管行动、创新发现机制和处置相应的稽查案件等，依据风险排序配置监管资源，高风险强监管、低风险少监管，基本没有风险的可以交由企业自律管理。对涉及企业权力义务的监管要求，务必权衡利弊，慎重决策。科学监管不能等同于执法实践中的最严峻的监管，不能将“最严”监管简单理解为对所有案例均实行最高额的罚款，最具杀伤力的惩戒，更不宜将立案罚款作为基层监管绩效考核的唯一指标。鉴于在基层执法实践中面对的具体案例错综复杂，应鼓励一线监管实践中逐步树立起科学的执法裁量理念，善于对具体情况进行具体的科学研判，切实体现监管的目标和价值，同时法律制度也要为基层监管提供切实可行的容错环境和免责机制。

03

推动行业协会为药品企业服务和代言，努力担当起行业自律管理的治理角色

行业协会是由行业企业及其组织自愿组成的、为会员共同意愿并按照章程开展活动的自治、互益性的利益共同体。相比于政府监管部门和其他社会机构，行业协会与行业有更直接的贴近，具有显著的信息优势，它们可以更明了生产经营过程所涉及的产品质量标准、生产经营流程、企业管理规范等内部信息，参与行业治理的成本也远低于政府。新修改的《药品管理法》提出，“药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动”（第14条），这是药品治理法律制度首次明确了行业协会的定位和角色。可以说，行业协会发育的成熟度是判断一个行业治理优劣与否的重要标志。在药品安全的“社会共治”中，药品领域的各类行业协会可以进一步利用自身优势，服务企业产品质量、制定行业的质量标准、引导企业拓展市场和规范企业依法经营，发挥对企业的服务、代言和自律管理。从世界各国的实际经验看，行业协会以其自律机制参与药品安全的治理，在整合行业资源，提升行业整体素质，推动技术培训和专业咨询等服务以及搭建与政府沟通平台方面，均起到了十分积极的作用。因此，要积极推动行业协会在药品治理中担当重要角色，在协助政府实现监管目标的同时，协助政府克服“一元单向管理”的传统治理模式的局限性，并成为行业整体利益的代言人。政府在涉及企业利益的决策中务必充分听取行业协会的意见，促使行业协会反映行业对药品治理的呼声，并向政府传递行业的客观信息和真实诉求。在政府职能转变的过程中，监管部门可以借鉴发达国家和地区的治理模式，实现“简政放权”，将部分低风险环节的管理事权让渡于相关领域的行业协会来做，鼓励行业协会充分利用特有的行业资源和潜能，在药品安全治理中发挥更为积极有效的协同作用。

04

优化媒体监督机制，拓宽社会参与监督的渠道，体现协同治理特殊价值

新闻媒体作为信息传递渠道，具有传播速度快、覆盖面广、扩散力强的信息传播特点，近年来药品生产经营领域多起安全隐患和突发事件都是通过媒体曝光并引发社会广泛关注的。媒体参与药品安全的治理具有三个方面的作用：一是对药品安全管理存在的隐患和不安全因素进行曝光。媒体则通过强大的信息搜集功能，强化对企业不规范行为舆论监督，有助于政府采取或改进相应的监管措施；二是对无良的医药企业和产品形成舆论曝光，向社会传递药品安全的相关信息，由此倒逼药品企业依法合规地开展生产经营活动；三是对政府监管中的懒政怠政和监管决策失误或舞弊等行为进行监督，促进政府监管的积极进取和政务公开。但媒体发挥药品安全协同监督机制的重要前提是，披露信息的真实和客观。由于药品的专业性特点，其产品质量问题常常很难用肉眼直接识别，即便是专业人员在很多情况下也需要通过适当技术手段才可以对药品的质量和安全问题进行鉴定。在当前传媒行业竞争加剧，尤其是自媒体疾速发展的社会环境下，促使各类媒体在药品治理方面有效发挥正向监督机制显得更为重要和迫切。为此，新修改的《药品管理法》明确要求，媒体等“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”（第13条）。因此，传媒行业在涉及药品质量和安全的监督方面，也应当有一定专业性的要求，要防止为了吸引眼球而做夸大或失真的信息传播，造成不必要的社会恐慌。国家相关管理部门在鼓励新闻媒体为人民群众创造和谐的舆论监督环境的同时，要积极引导媒体在法律框架内，以客观、科学和准确的药品质量信息服务于社会，加强药品风险信息的交流，及时甄别药品安全相关信息的真实性。

05

发挥独立第三方专业机构的协同治理角色，并在发展中完善行业管理规范

如前所述，在可利用的社会治理资源中，除了政府的公权力治理系统和以市场主体的自律治理系统外，还存在一个重要的“第三方”，即政府监管者与生产经营者之外相对独立的“第三部门”（前述的行业协会和媒体也应当在广义上归入“第三部门”这个类别中）。随着我国医药产业发展的深入，近年来药品领域独立第三方专业机构正在兴起，这是一类特殊的专业技术服务组织，如临床试验机构的第三方认证机构、临床试验的第三方稽查机构、药品生产经营第三方合规审计机构、药物警戒第三方受托机构、药品第三方科技咨询机构等。在早年国家的政策文件中，将这类机构统称为“经济鉴证类社会中介机构”。第三方具有身份独立、利益独立、业务独立和责任独立等法律特性，是参与药品治理的重要的专业资源。引入“独立第三方”参与市场秩序的协同治理，一个非常重要的原因在于，政府监管的资源和力量是很有限的，政府不可能为企业的所有生产经营活动做专业性“背书”，也无法为可能发生的药品安全风险“买单”。所以，对药品安全的治理可以借助和依托社会资源和市场机制让“独立第三方”参与实现部分治理目标。“独立第三方”参与药品治理，在客观上扩充和壮大了对这个领域社会治理的力量，并有助于提升药品质量安全管理的专业化水平，政府监管的压力和责任也可以在一定程度上得到社会力量的分担，监管资源可以更加聚焦在重要的风险点上。同时，政府监管部门在必要时也可以通过购买服务形式委托“独立第三方”参与政府某些方面的管理事务。“独立第三方”参与行业治理的法律制度设计，国内相关行业已有十余年的法律探索和操作实践，在食品检验、建设项目监理、特种设备监督、安全生产许可等诸多领域中，均可以看到社会“独立第三方”参与治理的行业实践；在国际医药领域的治理实践中，“独立第三方”也在发挥十分积极的作用。随着药品安全治理改革向纵深演进，药品相关法规政策将为“独立第三方”的营造健康发展的制度环境，为逐步培育这方面的资源奠定制度基础。需要强调的是，政府及其监管部门应当尽快着手研究制定和完善对参与药品安全治理的独立第三方的规制政策，借鉴发达国家和地区以及国内相关行业的管理经验，构建和完善此类机构的市场准入、资质授权、技术规范和惩戒退出机制和相关制度，避免在药品治理改革过程中，独立第三方机构在市场化运作中可能出现的负面问题，以减低治理改革带来的社会成本和社会影响。

06

积极发挥药品专家和智库的顾问功能，用科学和理性辅助政府的监管决策

在现代治理中，专家团队和智库机构在辅助国家机关的决策过程中承担着十分重要参谋助手作用。相比之下，经由权威性专家智库的咨询意见和建议具有更高的公众认可度。尤其在如同药品监管这样的专业性领域，咨询委员会等专家顾问团队“被看作的决策者做出一系列技术性决策时不可或缺的助手”，其“为监管系统提供了其必须的专业能力和关键知识”，“在大多数的健康、安全和环境监管的项目中，即便法律没有要求，监管机构与咨询委员会之间的咨询活动也已逐渐成为例行规范。”专家和智库的专业性咨询有助于化解监管决策中的疑虑和争议，也可以有效降低决策可能带来的负面影响对监管机构直接形成的社会压力和舆论风险。新修改《药品管理法》在完善药品审评审批制度方面明确规定，要“建立健全沟通交流、专家咨询等机制”（第27条）。目前，在监管法规政策的制定、医药产品审评审批、风险识别和评估、重大案件的裁决等重大决策事项中，各级药品监管部门正在进一步优化和完善专家和智库的咨询机制，通过确定并聘请不同领域的技术专家的名单，组建了各种类型、不同层级的专业咨询机构和团队，强化药品专家和智库的顾问功能，做好政府机构的参谋助手，在药品安全的“社会共治”中发挥越来越大的作用。

07

营造良好消费维权制度环境，积极探索公益诉讼，用司法机制保障安全用药的权益

消费者是药品安全最重要的利益相关者。由于消费者是药品的直接受用人，是药品安全和效用的直接感知和最终承受者，他们无疑应该是药品安全治理中不可忽视的力量。消费者参与药品安全的主要途径：一是提高安全用药常识，熟识本人或家眷常用药品的用量和副作用，及时发现和报告可疑的药物不良反应及其他与用药有关的有害反应；二是对用药中发现的疑惑和问题及时向医生和药学专业人员进行咨询，对认为存在的产品和服务可以诉诸于相关企业，寻求通过民事调解解决问题，消费者也可以向政府相关机构投诉和举报，请求监管部门对相关争议进行调解，或协助监管部门对违法企业和产品依法采取的取证和查处行动。消费者还可以通过消费者组织维护自身的合法权益。为了维护消费者的权益，《药品管理法》规定，对药品质量问题造成损害的赔偿损失实行“首负责任制”（第144条第2款），并明确规定了药品监管部门在接受咨询、投诉和举报的责任和义务以及奖励、保密等制度要求（第106条），以鼓励消费者参与药品安全治理。由于药品是涉及公众生命健康的特殊产品，《药品管理法》对“企业内部举报”也做了相应规定：“举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复” （第106条），其目的在于鼓励违法企业的局内知情者主动揭发违法行为，这也不失为达到药品安全的治理途径之一。在药品安全治理中，当前需要深入研究同业竞争者恶意举报、 “职业打假”等有偿举报等相关法律问题，以保证药品安全治理在良好的社会氛围中得以健康发展。

此外，2012年修订《民事诉讼法》时新增加了公益诉讼的规定，包括行政公益诉讼与民事公益诉讼。按照提起诉讼的主体，公益诉讼可以划分为检察机关提起的公益诉讼、其他社会团体和个人提起的公益诉讼，前者为民事公诉或行政公诉，后者为一般公益诉讼。对涉及药品安全在内的公益诉讼领域，法律规定的机关和有关组织对药品安全领域侵害众多消费者合法权益的行为，可以向人民法院向上述机关或者组织提起诉讼，国家检察机关可以支持起诉；对负有监管部门违法行使职权或者不作为，致使国家利益或者社会公共利益受到侵害的，国家检察机关可以向行政机关提出检察建议，督促其依法履行职责。探索和拓展消费维权的公益诉讼，用司法机制保障消费者安全用药的权益，也是达到药品安全“社会共治”的重要途径之一。