近期，美国卫生与公众服务部（HHS）（简称“卫生部”）正式提出三个新试点方案，分别为医疗保险高价值药物清单模式、细胞和基因治疗通道、加速推进临床证据，旨在为参加政府医疗保险的人降低处方药价格。该计划是对拜登总统第14087号行政命令做出的回应，也是《2022年通胀削减法案》中涉及药价改革的进一步举措。这表明美国医疗保险正试图建立系统的监管框架，多措并举以鼓励市场竞争实现降低负担和创新可及。

改革背景——高药价与可负担的挑战

美国昂贵的处方药价格使国家医疗保健系统和患者负担性面临挑战。一方面，药品价格显著高于其他国家且上涨幅度快。兰德公司基于IQVIA MIDAS数据对2018年美国药品价格与32个OECD国家比较发现，美国的品牌药价格、药品平均价格、扣除药品回扣的净价格分别是其他国家的3.44倍、2.56倍、1.9倍[1]。一项AARP公共政策研究所的研究[2]表明，美国专业处方药的零售价格年增长幅度大大高于通货膨胀率。从2019年到2020年，美国老年人广泛使用的180种特殊处方药的平均零售价格上涨了4.8%，是同期的通货膨胀率（1.3%）的三倍多。但即便如此，这也是近几年增长幅度有所降低的结果。

另一方面，高价格和增长过快加重了美国医疗保险的支出压力和患者负担。AARP的报告[3]提出，Medicare Part D在2015年至2019年期间对支付前50种药物上多支付的383亿美元，完全是由于价格上涨超出通货膨胀。虽然美国医疗保险能够为药品支付大部分的费用，但最终通过更高的保费和成本分摊转嫁给患者，特别是对于按固定比例而非按固定金额支付的药品费用转为患者更高的自付费用。有研究[4]显示约30%的患者因为费用问题没有按处方购药。

基于上述背景，美国总统拜登于2022年8月16日正式签署《2022年通胀削减法案》，提出要解决药品价格和医疗保险自付费用的上涨。主要包括：从2022年10月开始，当药品涨幅高于通货膨胀率时，制造商必须支付回扣；Medicare Part B增加了对部分生物类似药的支付，通过促进使用增加竞争以降低成本；从2023年开始，患者每人每月对胰岛素的费用上限为35美元；从2023年开始，为Medicare Part D受益人免费提供ACIP推荐的成人疫苗；扩大对低收入（LIS）人群的补贴力度，调整重组Medicare D部分福利，从2024年开始，在福利的灾难性阶段，患者的费用分摊为零；要求卫生部HHS与制造商开展价格谈判，主要涉及某些高支出的Medicare Part D和Medicare Part B部分药品。

改革新政——降低患者负担的新试点方案概述[5]

2022年10月14日，拜登总统第14087号行政命令“降低美国人的处方药费用”，并要求卫生部提交可能的支付方案。对此，美国卫生公共部（HHS）于今年2月14日正式公布由CMS创新中心开展的三个新试点项目（如下），为决策者制定未来的立法或监管指南提供参考。

此外，卫生部HHS在报告中提到CMS创新中心将继续在其他三个领域探索新模式。具体如下：

综上，《2022年通胀削减法案》标志着美国政府开始对药品价格实施干预。在此基础上卫生公共部（HHS）提出的新试点方案表明美国医疗保险正试图建立系统的监管框架，多措并举以鼓励市场竞争实现降低负担和创新可及，但其实施效果和影响有待进一步观察。

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中国医药创新促进会政策研究中心设立了“构建中国特色的创新药支付保障体系”专题（简称创新支付专题），围绕医保政策和产业发展、创新药定价和支付体系、促进“三药”协同联动等内容开展研究。

●主要研究内容（包括且不限于）

（一）以创新药临床价值和社会综合价值形成价格，建立科学的价值评估和分级体系，为建立符合我国国情的创新药支付体系奠定基础（二）借鉴国际成熟经验，探究基本医保谈判机制、商业健康险对创新药保障的不足之处和制度原因，探讨建立适用于中国国情的创新药支付体系的可行性（三）优化基本医保结构空间、效率、创新药准入方式，从顶层设计出发建立符合中国国情的创新药支付体系欢迎对该课题内容感兴趣的专家和产业同仁提出宝贵意见和建议，请联系课题负责人：刘子钰 15011316961（同微信）

中国医药创新促进会·政策研究中心

作者：刘子钰 助理研究员 liuzy@phirda.com

审核校对：张志娟、刘发鹏

参考资料：

[1]RAND Corporation. (2021). International Prescription Drug Price Comparisons: Current Empirical Estimates and Comparisons with Previous Studies (RR-2956-ASPEC)

[2][3]Trends in Retail Prices of Specialty Prescription Drugs Widely Used by Older Americans, 2006 to 2020

[4]Kaiser Family Foundation. (2022, October 20). Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices

[5]A Report in Response to the Executive Order on Lowering Prescription Drug Costs for Americans