新药审批          

泽璟制药 注射用ZG006

4月10日，泽璟制药宣布，公司在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

君实生物 特瑞普利单抗

4月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。

复星医药 RT002｜FCN-159片

4月11日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（NMPA）审评受理。

4月13日，据CDE官网公示，复星医药MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片拟纳入突破性治疗品种名单，拟用于组织细胞肿瘤患者的治疗。

绿叶制药 贝伐珠单抗注射液

4月11日，绿叶制药控股子公司博安生物宣布，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）已正式受理博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在该国的上市许可申请。作为公司首个自主研发的创新成果，博优诺®于2021年在中国率先上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等多个癌种的治疗。

丹诺医药 TNP-2198

4月11日，丹诺医药宣布，其治疗幽门螺杆菌感染全球首创新药瑞法舒坦唑（TNP-2198）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的合格抗感染产品（QIDP）资格认定。获得QIDP资格认定后，瑞法舒坦唑将获得FDA的优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优惠政策。

远大医药 TLX101｜GPN00833

4月11日，远大医药宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，在中国开展I期临床研究。

4月13日，远大医药宣布，其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的III期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗

4月13日，荣昌生物宣布，其注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的I期临床研究正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

三生制药 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

4月13日，据CDE官网公示，三生制药旗下子公司三生国健申报的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

君实生物 JS401注射液

4月13日，据CDE官网公示，君实生物靶向ANGPTL3 mRNA的siRNA药物JS401注射液获批临床，拟用于治疗高脂血症。

研发进展          

启元生物 QY211凝胶

4月10日，启元生物宣布，其自主研发的治疗轻中度特应性皮炎创新药QY211凝胶在Ia期健康受试者中已完成首个剂量入组。QY211凝胶作用机制为JAK1/TYK2抑制剂，该药物可以通过结合JAK激酶结构域，阻止JAK-STAT信号通路，进而抑制多种炎症细胞因子，从而达到治疗特应性皮炎的目的。

君实生物 Senaparib

4月11日，君实生物宣布，其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂Senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IⅤ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）达到主要研究终点。

远大医药 APP13007

4月12日，远大医药宣布，其在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布了其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究，均已顺利达到临床终点。根据临床结果显示，APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。远大医药拥有APP13007在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

琅钰集团 替洛利生

4月13日，琅钰集团宣布，The Lancet Neurology杂志发布文章，公布了替洛利生在发作性睡病儿童患者的III期临床研究中结果积极。研究表明，每天使用5至40毫克的替洛利生对6岁及以上发作性睡病儿童在减少日间过度嗜睡与猝倒方面显示出显著的有效性。安全性方面，替洛利生对儿童的表现与成人一致，不良事件通常比较轻微。这表明其在患有发作性睡病的儿童和青少年中具有良好的风险收益。

微创电生理 肾动脉射频消融系统

4月14日，微创电生理宣布，其子公司鸿电医疗的肾动脉射频消融系统治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，与三维心脏电生理标测系统联合使用，可实现三维指导下的精准定位与消融手术。

普济生物 高通量PCR

近日，普济生物宣布，与上海复旦大学附属中山医院郭玮教授团队、复旦大学生命科学学院卢大儒院长团队合作的基于高通量PCR技术盲法验证的CRC液体活检研究在权威期刊The Journal of Molecular Diagnostics在线发表。研究结果显示，普济生物自主研发的基于高通量PCR技术平台的外周血cfDNA热点突变检测，在结直肠癌（CRC）液体活检中展现出比肩二代测序（NGS）的信息量、敏感性、特异性和准确性等临床性能。

推想医疗

近日，推想医疗宣布，与首都医科大学附属北京朝阳医院放射科杨旗教授团队合作的研究论文发表于美国卒中学会脑血管病领域研究顶级期刊Stroke（IF=10.17）。这是人工智能在脑静脉及静脉窦血栓（Cerebral Vein and Sinus Thrombosis，CVST）疾病诊断中的首次应用，阐明了深度学习方法在用于头颅MRI诊断CVST的积极作用，为CVST的智能化诊断提供了新的契机。

战略合作/融资          

4月7日，亚盛医药宣布，公司及多家中国本土创新企业与阿斯利康共同签署战略合作备忘录，携手多方推进构建上海长三角生物医药产业创新联盟，就共同专注的重点疾病领域推动研发平台及创新药物的全球化合作，并发掘长三角生物医药的产业投资机会等。

4月11日，泰格医药宣布，其卓越临床研究中心系列战略合作顺利达成，未来将携手并肩，共同培养专业、高效的临床研究团队，共创一流GCP研究中心。新签约的7家临床研究中心包括：首都医科大学附属北京佑安医院、河北医科大学第一医院、沧州市中心医院、福建医科大学孟超肝胆医院、福建省肿瘤医院、岳阳市人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院。

4月12日，礼邦医药宣布完成近 2 亿元人民币Pre-C轮融资。该轮募集资金将全部用于公司研发管线推进。目前，礼邦已有3个1类新药分别处于I、II、III期临床研发阶段；在未来两年，预计还有1-2个自主研发的产品进入临床阶段。