中国香港、上海和美国新泽西州：2023年4月18日，星期二：和黄医药(中国)有限公司 (简称“和黄医药”或“HUTCHMED”) (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13) 今天宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。

此次新药上市申请获国家药监局受理是呋喹替尼在解决胃癌患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。胃癌是全球最常见的癌症之一，尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率为最高。仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展，但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。呋喹替尼在FRUTIGA III期研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益，我们很高兴有机会为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。

和黄医药研发负责人兼首席医学官

石明博士

此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。在中国，呋喹替尼获批以商品名爱优特® (ELUNATE®) 上市销售，并获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药与礼来公司在中国范围内合作销售呋喹替尼。

2023 年 3 月，和黄医药与Takeda Pharmaceutical Company Limited (武田药品工业株式会社) (东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK) 达成一项独家许可协议，以进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。

关于FRUTIGA

III期研究

FRUTIGA研究是一项随机双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。该研究共纳入约700名患者。研究的双主要终点包括无进展生存期 (“PFS”) 和总生存期 (“OS”)。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。呋喹替尼在包括客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR) 和延长缓解持续时间 (DoR) 在内的次要终点上亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03223376查看。

关于胃癌

胃癌是一种原发于胃部的癌症。胃癌是全球第五大常见癌症，在2020年约造成77万人死亡。1 在中国，2020年约新增47.8万胃癌新症，并造成37.3万人死亡。2

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。和黄医药已于2023年3月完成向美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 滚动提交呋喹替尼的新药上市申请。向欧洲药品管理局 (EMA) 的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 的新药上市申请计划于2023年完成提交。FRESCO-2 研究的积极结果的支持了向美国FDA提交新药上市申请。FRESCO-2 研究是一项在 691 名难治性转移性结直肠癌患者中开展的双盲、安慰剂对照的全球 III 期研究。3 该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。

参考资料：

[1]  The Global Cancer Observatory, Stomach Cancer Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

[2]  The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed April 6, 2023.

[3] Dasari NA, Lonardi S, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼用于治疗晚期胃癌的治疗潜力的预期，和呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼用于在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚或其他地区治疗晚期胃癌的新药上市申请获批的数据充足性，呋喹替尼获得监管部门快速审批的潜力，呋喹替尼的安全性，和黄医药实现及完成呋喹替尼进一步临床开发计划并为其提供资金的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc 。