新药审批          

复宏汉霖 斯鲁利单抗

5月5日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

百济神州 泽布替尼

5月6日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

复星医药 依特卡肽

5月6日，复星医药宣布其与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽（旁必福®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

恒瑞医药

5月7日，恒瑞医药宣布，其子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。Edralbrutinib片是国内自主研发的国家1类新药，为新型、口服、不可逆的BTK抑制剂，是同类产品国内首创。近日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1654注射液、1类新药注射用SHR-2001、SHR7280干混悬剂、GnRH受体拮抗剂SHR-1905注射液等多个产品获批临床；恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司申报的SHR-1819注射液开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

派格生物 PB-722注射液

5月8日，据CDE官网公示，派格生物聚乙二醇化药物产品PB-722注射液获批临床，拟用于治疗先天性高胰岛素血症。

康缘药业 栀黄贴膏

5月8日，据CDE官网公示，康缘药业申报的1类新药栀黄贴膏获得临床试验默示许可，适应症为清热凉血、活血化瘀、消肿止痛，用于急性关节扭伤之血瘀郁热证。

歌礼 ASC10

5月8日，歌礼宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。

正大天晴 艾贝格司亭α注射液

5月9日，正大天晴宣布，由亿一生物研发的1类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）已正式获批上市。此前，正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。

荣昌生物 RC198

5月9日，荣昌生物宣布，公司一款新型融合蛋白RC198已获得澳洲人类研究伦理委员会许可，将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。

信达生物 信迪利单抗注射液

5月9日，信达生物和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

康宁杰瑞 KN026

5月9日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

再鼎医药 瑞普替尼|甲苯磺酸奥马环素

5月10日，据CDE官网公示，再鼎医药递交的瑞普替尼（Repotrectinib）上市申请拟纳入优先审评品种名单，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。5月11日，再鼎医药宣布，公司创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。

贝达药业 注射用MCLA-129/甲磺酸贝福替尼胶囊

5月10日，贝达药业宣布，公司申报的注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

甘李药业 甘精胰岛素注射液预填充注射笔

5月10日，甘李药业宣布，公司与印度本土客户合作注册的3mL甘精胰岛素注射液预填充注射笔在印度获批上市，标志着甘李药业正式获得向印度销售相关产品的商业化许可。

科伦药业 A166

5月11日，科伦药业子公司科伦博泰宣布，公司创新ADC项目A166（HER2-ADC）的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应症为既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

悦康药业 YKYY017雾化吸入剂

5月11日，悦康药业发布公告称，公司YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，悦康药业拥有YKYY017全球独占权益。

基石药业 艾伏尼布片

5月11日，基石药业宣布，其合作伙伴施维雅靶向疗法拓舒沃®（艾伏尼布片）的两项适应症已获欧盟委员会批准：拓舒沃®联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及拓舒沃®单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。

联拓生物 Mavacamten

5月11日，联拓生物宣布，CAMZYOS®（Mavacamten）正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。

远大医药 ITM-11

近日，远大医药宣布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的全球创新放射性核素偶联药物（RDC） ITM-11已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。

研发进展          

信达生物 ORIENT-31研究| IBI311| IBI362

5月6日，信达生物宣布在国际知名期刊The Lancet Respiratory Medicine上全文在线发表ORIENT-31研究的第二次期中分析及生存分析结果。ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫抑制剂联合化疗可为EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC人群带来临床获益的前瞻性、双盲III期研究。5月8日，信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在治疗甲状腺眼病（TED）的III期临床研究（RESTORE）中完成首例受试者给药。IBI311是信达生物制药研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体，目前国内尚未有针对TED的生物制剂获批。5月11日，信达生物宣布，玛仕度肽（IBI362）高剂量9 mg在中国肥胖受试者的II期临床研究达到24周主要研究终点。研究结果显示，玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，且耐受性和安全性良好。

君实生物 特瑞普利单抗

5月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。

开拓药业 GT1708F| KX-826

5月8日，开拓药业宣布，其自主研发的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F治疗恶性血液疾病的中国I期临床试验成功完成。结果显示，GT1708F展现出良好的安全性和耐受性，所有患者均未发生剂量限制性毒性（DLT）和与研究药物有关的严重不良事件（SAE）。5月11日，开拓药业宣布，其自主研发的KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的II期临床试验已成功完成，结果具有统计学及临床意义，且安全性良好。

齐鲁制药 QL1706

5月8日，齐鲁制药宣布，国际权威肿瘤学期刊Journal of Hematology & Oncology（JHO，影响因子23.168）在线发表了免疫治疗组合抗体QL1706 I期临床研究结果。研究证实，QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）治疗晚期实体瘤患者耐受性良好，并在非小细胞肺癌、鼻咽癌、宫颈癌等瘤种中显示出良好的抗肿瘤活性。

远大医药 GSP 301

5月8日，远大医药宣布，公司全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的多中心III期临床研究已完成全部受试者入组。

绿叶制药 注射用戈舍瑞林微球

5月9日，绿叶制药宣布，公司注射用戈舍瑞林微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的III期临床研究结果在Chinese Medical Journal（IF= 6.133）上发表。研究结果显示：每28天通过肌肉注射3.6mg LY01005，可有效控制前列腺癌患者的血清睾酮至去势水平。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

5月10日，复宏汉霖宣布，公司H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗治疗晚期宫颈癌患者的II期临床数据于免疫学领先期刊Frontiers in Immunology（IF= 8.786）上发布。研究结果显示，斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中展现了良好的疗效和安全性。

华大基因

5月10日，华大基因宣布，公司唐冲博士团队和中山大学眼科中心眼科国家重点实验室刘奕志院长团队共同在Nature Communications（IF= 17.694）发表研究文章。该研究突破关键技术瓶颈，开发了HIT-scISOseq技术，将单细胞多个cDNA串联建库，结合PacBio平台（CCS）测序，以实现高通量和高精度的单细胞RNA亚型测序研究。

战略合作/投融资        

5月5日，华大基因宣布已与塞尔维亚卫生部签订关于公共卫生、精准检测合作的备忘录。华大基因与塞方将建立战略合作伙伴关系，促进基因组学检测在当地临床领域的应用，共同在当地开展肿瘤防控等公共卫生项目。

5月6日，元明资本宣布，公司创始合伙人、迈胜医疗集团董事长田源博士加入昆山杜克大学顾问委员会。新成员与现任顾问委员将携手为昆山杜克大学提供战略指导和发展咨询，为莘莘学子创造更好的教育机遇，支持昆山杜克大学成长为世界一流的研究型综合性大学。

5月7日，君实生物宣布，公司与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）达成合作，在拉丁美洲、印度、南非对君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外，瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他多个国家。

5月8日，畅溪制药与Acorda Therapeutics, Inc.宣布，双方就INBRIJA®（左旋多巴吸入粉雾剂）在大中华地区（中国大陆及港澳台地区）的临床应用达成合作。INBRIJA®已在美国和欧盟获批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者，其在"关"期（OFF episodes）的间歇性治疗。目前，中国尚未有药物获批于该适应症的治疗。

5月10日，泰格医药宣布与上海市东方医院正式达成战略合作，双方将共建卓越临床研究中心，推动生物医药产业的发展。未来，双方将依托自身专业能力与优质临床研究资源，共同培养顶尖的临床研究人才和团队，推动高质量临床研究发展和成果转化。

近日，晶泰科技宣布先后与两家科研院所达成合作。将携手中国药科大学成立联合研究中心，赋能科研新基建。与浙江大学上海高等研究院达成战略合作，共同推进交叉学科研究和产研融合实践，探索人工智能、自动化等前沿科学在药物研发等领域的创新应用和成果转化。

近日，由倚锋资本作为领投方之一，拥有全球最佳动物模型平台的基因疗法领军公司凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资。本次融资完成以后，凌意生物将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。