新药审批

百济神州 替雷利珠单抗 BGB-16673

7月28日，百济神州宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准百泽安®(替雷利珠单抗)联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

7月31日，百济神州宣布，欧洲药品管理局(EMA)已授予公司在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)降解剂BGB-16673优先药物(PRIME)认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

复宏汉霖 HLX14

7月28日，复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布上市许可积极意见，推荐公司自主开发的PROLIA/XGEVA(地舒单抗)在研生物类似药HLX14用于覆盖骨质疏松症、骨相关事件的预防及骨巨细胞瘤治疗等领域。

正大天晴 TQC3721混悬液

7月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，正大天晴1类新药吸入用TQC3721混悬液拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。

三生制药 SSGJ-706

7月29日，三生制药宣布，收到国家药监局药品审评中心(CDE)批准，开展抗PD-1/PD-L1双抗产品SSGJ-706单药及联合标准化疗在晚期消化系统肿瘤患者中开展II期临床试验，以及SSGJ-706单药或联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中开展II期临床试验。

华润双鹤 DC50292A片

7月30日，华润双鹤宣布，其子公司双鹤润创获得美国FDA批准，开展DC50292A片在美国进行临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤患者。

上海医药 B019

7月30日，上海医药宣布，其自主研发的B019获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验。

微芯生物 CS231295片

7月31日，微芯生物宣布其子公司微芯生物科技获得美国FDA批准，开展新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验。

贝达药业 MCLA-129

7月31日，贝达药业宣布，其申报的注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。本次联合用药拟用于晚期实体瘤的治疗。

研发进展

歌礼制药 ASC30

7月28日，歌礼宣布，其小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30每月一次皮下储库型制剂(depot formulation)治疗肥胖症的美国12周IIa期研究已完成首批受试者给药，受试者为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

贝达药业 注射用MCLA-129 泰瑞西利胶囊

7月29日，贝达药业注射用MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组。

7月31日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊(商品名：康美纳®)的III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology)发表，研究结果显示，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。

悦康药业 YKYY029注射液

7月30日，悦康药业宣布，其子公司北京悦康科创与杭州天龙药业联合自主研发的小干扰核糖核酸(siRNA)创新药YKYY029 注射液，在北京大学第三医院完成首例受试者入组。

开拓药业 KX-826酊1.0%

7月31日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成全部666名患者入组。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，II期阶段已达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。

亚虹医药 APL-1401

8月1日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验获得了积极的初步结果。

合作/授权

7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克公司(GSK)达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物。这些项目旨在扩充GSK在呼吸、自免和炎症、肿瘤等治疗领域已建立的研发管线，且所有项目经评估均具有成为"同类最优"或"同类第一"的潜力。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。

7月28日，复星医药宣布与纽科就AR1001在大中华区，包括中国内地、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区(许可区域)的生产和商业化签订了独家许可协议。根据协议条款，复星医药将获得AR1001在许可区域内的独家生产和商业化权利。纽科则继续负责协调与AriBio的合作，推进完成全球III期临床试验。本次交易包括首付款、里程碑付款以及基于净销售额的销售分成安排。

7月29日，泰格医药宣布完成对日本CRO公司Micron的收购。

7月31日，远大医药宣布与国际放射性同位素技术领导者比利时IRE EliT公司(Institut National des Radioéléments / IRE ELiT)达成深度战略合作，通过下属全资子公司-成都普尔伟业医疗科技有限公司签署了中国独家代理协议，成为比利时IRE ELiT公司药用级锗镓发生器在中国的唯一供货商和服务商。