药械审批          

华东医药 迈华替尼片/HDM1002片

5月12日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。近日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验申请先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为成人2型糖尿病。

贝达药业 EYP-1901玻璃体内植入剂

5月13日，贝达药业宣布，公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

普济生物 全自动核酸提取解决方案

5月15日，普济生物宣布，公司创新打造的全自动核酸提取解决方案——PREXTRACT平台的全自动核酸提取纯化仪和配套血浆/FFPE提取试剂近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的备案批准。该平台利用自动化设备和智能化算法实现了样本前处理的快速化、标准化、精准化，并支持多种不同类型的临床样本的核酸提取。

信达生物 IBI351

5月15日，信达生物宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。

泽璟制药 ZG0895

5月15日，泽璟制药宣布在研产品TLR8激动剂盐酸ZG0895临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

信立泰 S086片

5月15日，据CDE官网公示，信立泰申报的1类新药S086片获批临床，S086 240mg和氨氯地平5mg联合用药拟用于S086 240mg或氨氯地平5mg单药无法有效控制血压的原发性高血压患者。

亚盛药业 APG-2575片

5月15日，据CDE官网公示，亚盛药业申报的APG-2575片获批临床，拟开展治疗成年轻中度系统性红斑狼疮的研究。

绿叶制药 注射用BA1202

5月15日，据CDE官网公示，绿叶制药集团控股子公司博安生物申报的注射用BA1202获得临床试验默示许可，拟开展治疗实体瘤的研究。

先声药业 Daridorexant

5月16日，先声药业宣布与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物Daridorexant的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗成人失眠患者。

新通药物 甲磺酸帕拉德福韦片

5月16日，据CDE官网公示，新通药物全资子公司葛蓝新通制药申报的1类新药甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已获得受理。

百济神州 替雷利珠单抗

5月16日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

圣和药业 奥磷布韦片

5月17日，圣和药业宣布，公司自主研发的化学1类创新药圣诺迪®（奥磷布韦片）按照优先审评审批程序获得NMPA批准上市。奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的NS5B抑制剂，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（DAA），与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

齐鲁制药 QLS1103片

5月17日，据CDE官网公示，齐鲁制药的1类新药QLS1103片获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

三生制药 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片

5月17日，三生制药宣布，其向国家药品监督管理局（NMPA）提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）临床试验申请已获批准，用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。

远大医药 Novasight

5月17日，远大医药宣布，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像设备Novasight Hybrid System（Novasight）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。Novasight是首款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的血管内超声光学双模成像系统，且在加拿大和日本均已上市，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。

恒瑞医药 SHR0302

5月18日，恒瑞医药宣布，公司创新药SHR0302口服溶液用于移植物抗宿主病患者的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

上海医药 I039

5月18日，上海医药宣布，其自主研发的1类新药I039的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟开展用于治疗溃疡性结肠炎的研究。I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。全球目前未有同靶点同适应症的药品上市。

再鼎医药 瑞普替尼

5月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将瑞普替尼（Repotrectinib）纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

研发进展          

恒瑞医药 达尔西利

5月12日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期DAWNA-2研究期中分析结果全文在线发表于国际肿瘤学领域顶级期刊The Lancet Oncology（IF= 54.433）。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展该研究。

君圣泰 HTD1801

5月15日，君圣泰宣布，HTD1801针对2型糖尿病（T2DM）患者开展的II期临床试验达到了主要终点及多个重要次要终点；与安慰剂组相比，研究药物HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。

绿叶制药 度拉糖肽注射液

5月15日，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在中国开展的III期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。BA5101为度易达®（Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

先声药业 LNK01001

5月16日，先声药业宣布，公司与凌科药业（杭州）有限公司合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001 II期临床研究取得突破性结果。研究结果显示，治疗12周后，LNK01001高低两个剂量组的患者病情显著改善，疗效皆超过所有预定的主要终点及关键次要终点，相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异。

复宏汉霖 HLX22

5月17日，复宏汉霖宣布，公司HLX22（创新型抗HER2单抗）针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据已发表于期刊Investigational New Drugs。研究结果显示，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性，为HLX22与曲妥珠单抗等产品联合疗法的开展奠定了基础。

启元生物 QY101软膏

5月17日，启元生物宣布，其自主研发的创新药QY101软膏II期临床研究已完成首例斑块状银屑病受试者入组。QY101软膏为启元生物自主研发、拥有完全知识产权的高效外用新分子实体化合物。

贝达药业 BPB-101

5月17日，贝达药业宣布，公司BPB-101双抗注射液I期临床研究完成首例受试者入组。该研究旨在评估BPB-101双抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。

战略合作/其他        

5月12日，和铂医药全资子公司诺纳生物宣布与药华医药位于美国波士顿的创新研发中心达成战略合作协议，全面利用诺纳生物具有全球专利的Harbour Mice®全人源转基因小鼠平台技术开展生物医药创新研发工作。

5月15日，赛生药业宣布，根据国际指数编制公司MSCI公布的2023年5月指数审议结果，赛生药业获纳入MSCI中国小型股指数，该调整结果将于2023年5月31日收市后正式生效。

5月16日，太极集团宣布与巴中市巴州区人民政府签订国药太极巴中产业园项目，加快务实推进中药材种植及加工厂项目、冬虫夏草拟境培育项目，以及医疗机构医用物资院内延伸物流管理服务项目（SPD）等合作，切实推动企地双方合作共赢发展。

5月18日，启明创投宣布正式完成第七期人民币基金的募集，基金规模达到65亿元人民币，是2023年迄今为止中国创投市场最大规模的人民币基金募资。至此，启明创投旗下总计管理18只基金，已募管理资产总额达到95亿美元。

5月18日，亚虹医药宣布与UroViu Corporation达成战略合作，亚虹医药将获得UroViu便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益。根据协议，亚虹医药将利用这项专利技术，结合特定的光学显影剂，研究非白光成像技术在非肌层浸润性膀胱癌的诊断和术后监测中的应用。同时，亚虹医药将负责无菌一次性荧光膀胱软镜在全球的开发和商业化。

5月18日，思路迪医药宣布，公司股票简称将于今日正式移除标记“B”。思路迪医药将成为港交所18A公司开闸五年以来第十一家成功摘“B”企业，这是对公司商业化能力及市场表现的重要认可。