7月17日，礼来公布了TRAILBLAZER-ALZ 2 的3期临床研究的完整结果，结果显示donanemab显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能的下降。

图片来源：礼来Lilly公众号礼来表示，这些数据作为专题研讨会在 2023 年阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC)上发布，并同时发表于《JAMA》。

Donanemab是一项靶向淀粉样蛋白斑块的疗法。TRAILBLAZER-ALZ 2 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Donanemab 在早期症状性阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。

此前，礼来曾在今年5月宣布donanemab的III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究取得阳性结果。

图片来源：礼来Lilly公众号

20年研发黑洞

接连取得突破

作为全球公认的研发黑洞，近20年时间内，阿尔茨海默病（AD）在新药领域几乎未取得任何成果，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。《科学美国人》期刊曾提到，阿尔茨海默病药物的研发成功率只有不到0.4%。

2021年，渤健的单抗AD药物Aducanumab在争议中获FDA加速批准上市，成为全球首个可以修正 AD 发生过程的药物。然而，由于Aducanumab的临床疗效难以证明，且上市后销售情况远不及预期，渤健在2022年决定基本取消Aducanumab的商业化措施，并于同年宣布撤回其在欧洲的上市申请。

不过，尽管Aducanumab在市场折戟，却仍然是AD新药领域极其重要的一步。

今年5月，FDA宣布补充批准由大冢制药/灵北制药共通研发的Rexulti口服片剂，用于治疗AD引起的相关的躁动（阿尔茨海默症激越症），Rexulti是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。

日前，卫材/渤健联合开发的AD新药Lecanemab由FDA的加速批准成功转为完全批准，成为20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

Donanemab无疑是Lecanemab的强劲对手，尽管Lecanemab已抢先获批，但Donanemab是否能后来居上也尚未可知。与Lecanemab需四周注射一次相比，Donanemab两周注射一次的给药间隔优势明显，能有效减轻患者负担。

在AD新药开发领域，礼来步履不停。Remternetug是礼来研发的另一款AD药物，也是Donanemab的后续产品，即下一代N3pG淀粉样蛋白抗体。Remternetug已于2022年在我国申报临床，并在今年4月被CDE纳入突破性治疗品种。

图片来源：药智数据——全球药物分析系统

在今年的阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上，礼来公布了Remternetug的相关临床结果，显示Remternetug可快速清除斑块，给药169天后，24例受试者中有18人淀粉样蛋白实现了清除。小结近年来，阿尔茨海默病新药接连取得突破，可以预见，在不久的未来，数十年研发黑洞终将迎来曙光。