编者按：

创新药的商业化合作趋势愈发明显。

7月初，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆对前者自研的昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）进行商业化合作。昂戈瑞西单抗是目前君实4款处于后期临床中的一款，其两项适应症的上市申请已于今年4月获国家药监局受理。

此前，信达与亚盛、康方与正大天晴、康宁杰瑞和先声药业等都曾达成商业化合作。

药企的商业化路径选择成为一个问题，其实是本世纪以来近二十年的事。

在上世纪90年代到本世纪最初，中国医药市场已经诞生了很多模式，如在华外资药企的“医学推广模式”、本土的“修正模式”等，但培训的主要是销售技巧。

从本世纪初开始，随着药品标准的统一、GMP的强制推行、竞争加剧以及外资药企涌进带来的新理念，药企经营进入了生产、质量、销售三方面更为平衡的时期。2015年后，在研发环节，建立审评审批绿色通道等一系列鼓励创新药发展的政策举措，推动中国创新药前所未有地势起。

目前业界所关心的Big Pharma/Biopharma/Biotech的商业化，正是在创新药兴起的过程中引起业界极大关注。

那么，在这个阶段和产业环境下，为什么合作成为越来越多药企完成创新药商业化的一种选择？委托外部完成商业化存在哪些问题？如何看待商业化合作机会？药企将有何作为？

为了更清楚地展现药企商业化合作的趋势、风险与应对，可以拆解为几个互相独立而又有内在联系的部分。

势成 五大动因

1.精力 尤其是处于创业期的Biotech以及具备多条产品线的Biopharma，为了集中资源和精力开发药品，将部分获批新药委托给具备条件的其他药企或CSO（医药合同销售组织）运营。

2.资源 受委托商业化药企或CSO往往具有更丰富的资源。创新药营销需要大量的资金支持，还需要富有经验的营销人才、成熟的经营模式和广泛的合作网络支持。

3.速度 新药有专利期限制，因而需要快速上市、迅速上量、快速回款。选择外部合作往往是最好的选择，比如与成熟的、有现成高效营销产品线的药企合作，或与这些方面占优的CSO合作。

4.受托方需求 在不少案例中，受托方的相关产品线商业化队伍并不完善，但由于其自身有正在研发的相似项目，出于锻炼自身商业化队伍的考虑，受托方有意进行商业化试水。

5.新药国际化 不论是本土药企去海外上市，还是海外药企来中国上市，都存在水土不服的问题，委托更为擅长的企业是必然选择。

避险 三个束缚

1.“临时”心态

“临时”心态涉及委托方自身战略和运营定位问题。

很多Biotech或Biopharma怀抱Big Pharma梦，但一时自身资源又不允许自主商业化，所以往往是“被迫”委托外部商业化。正因为自身骨子里的战略与当前资源不匹配，与外部合作时往往有“临时”心态。

“临时”心态会反映到合作的许多环节，让合作伙伴也无法全力以赴，担心为对方“做嫁衣裳”。由于投入不够或患得患失，往往错失新药上市的最佳切入点和黄金时光。

2.“众口难调”

受托方往往有多条营销产品线，或与多个委托方合作，而每个委托方都有自己的特殊要求和产品线特点。从总部到运营队伍直至终端市场，受托方如何配置资源？怎么协调多个合作方成为关键问题。

3.衔接难题

创新药营销能否成功，往往与研发、市场准入、申报息息相关，需要营销团队与研发、申报团队从临床前就开始介入、衔接和协同。即使在一家公司内部，往往由于分属于不同的主管而出现类似的协同难题。如果是两家公司，在协同效果和时间上都面临更大的考验。

应策 有所作为

委托外部完成商业化，虽然存在一些问题，却是一种趋势。从研发合同组织CRO到CDMO，再到CSO，分工使得Biotech的产业专业能力得到迅速和实质性的提高。未来，产业发展还会带来新的分工，已有的分工将会提高协同效率。

越来越细的分工客观上要求产业链上的各个环节（药企）有越来越有效和高效的协同；而网络技术、智能技术为产业链衔接和协同带来了前所未有的机会。

因此，要坚定走分工之路的信心。在一些关键环节，药企需要有所作为：

一是做好最具价值、自己最擅长环节。如果自身没有特别突出的环节，就要去发现潜力环节，然后投入资源、持续耕耘，在潜力环节中从“平庸”变为“卓越”。

二是正确看待发展全产业链。对于有条件的药企，发展全产业链也是一种选择，在战略上可以自主并游刃有余，但要警惕“大企业病”蚕食自身优势。

三是委托双方均应有明晰战略。有的药企委托外部商业化是权宜之计，也为正常选择；有的药企在战略上具有长期选择，那就要有长期选择的资源配置方法。

四是合作双方的法律文书很关键。不仅要明确双方的权利与义务，还应考虑退出或不能继续合作给双方带来的影响。

五是标配专业化管理团队。药企商业化是不亚于新药研发的系统性工程，国内外新药研发成功而商业化不成功的案例不在少数。不论对于委托方还是被委托方，专业化管理团队都是标配。在合作运行中保持结构化沟通，解决运行中暴露出来的问题。

编辑：余如瑾

首发于《医药经济报》总第4512期