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加科思[JAB-21822]拟纳入突破性治疗品种,绿叶[罗替高汀微球]纳入优先审评审批!(7月28日-8月4日)
会员动态 中国医药创新促进会 2023-08-04 3070

新药审批          

百济神州 BGB-24714胶囊

7月28日,据CDE官网公示,百济神州SMAC类似物BGB-24714胶囊获批临床,拟适用于恶性肿瘤,包括但不限于肺癌,食管癌,乳腺癌,卵巢癌,头颈鳞癌等。

加科思 JAB-21822

7月31日,据CDE官网公示,加科思申报的1类新药JAB-21822(格来雷塞,Glecirasib)又一适应症拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。

泽璟制药 注射用ZG006

7月31日,泽璟制药宣布,公司注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

荣昌生物 RC148

7月31日,荣昌生物宣布,公司自研的新型双特异性抗体RC148的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是一项多中心、开放的I期临床研究,旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学(PK)、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。

恒瑞医药 “双艾”组合

7月31日,恒瑞医药宣布,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。

亚盛医药 APG-2449胶囊

8月1日,据CDE官网公示,亚盛医药三代ALK抑制剂APG-2449胶囊的临床试验申请获批,拟开展单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤的研究。

华东医药 DR10624

8月1日,华东医药宣布,其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR10624临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

绿叶制药 LY03003

8月1日,绿叶制药集团宣布,每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并获纳入优先审评审批程序,用于帕金森病的治疗。

智康弘义 BC3448

8月1日,智康弘义宣布,公司全球领先的CD3/EGFR双特异性抗体(研发代号:BC3448)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床研究许可,将在美国开展针对晚期实体瘤的临床I期研究。

歌礼生物 ASC60片

8月2日,据CDE官网公示,歌礼生物ASC60片的临床试验申请获批,拟开展治疗寻常性痤疮的研究。

珐博进(中国) 罗沙司他胶囊

8月2日,据CDE官网显示,罗沙司他胶囊新适应症报上市(受理号:CXHS2300067/8),根据临床开发进展推测适应症应为化疗引起的贫血。

研发进展          

康宁杰瑞 KN026

7月31日,康宁杰瑞与石药集团共同宣布,HER2双抗KN026联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的III临床研究完成首例受试者入组,受试者用药过程顺利,已完成给药后观察。

鸿运华宁 GMA102注射液

8月2日,鸿运华宁医药宣布,公司原创的GMA102注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病(T2DM)的关键性III期临床试验已完成所有受试者的入组。

中国科学院上海药物研究所

8月2日,中国科学院上海药物研究所徐华强研究员、段佳研究员和杨德华研究员共同在Nature杂志上发表了最新研究成果,在国际上报道了第一个高分辨率GPCR——神经降压素受体(NTSR1)与GRK2的复合物结构,揭示了GRK2识别和调控GPCR的详细分子机制,并通过结构解析,首次发现了一个全新的GPCR偏向性配体结合口袋,为临床开发靶向GPCR的偏向性药物分子开辟了全新的思路和途径。

联拓生物 BBP-398

8月3日,联拓生物宣布,评估公司旗下SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康公司的奥希替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I期临床试验已完成首例患者给药。

投融资/其他        

7月28日,镁伽科技宣布廖国春博士正式加入公司担任首席战略官兼高级副总裁,全面负责企业战略发展,探索高转化投资组合,对接全球专家资源联合开发,深度参与研发决策,以加速镁伽全球化业务转型,推动公司在科学、技术、商业层面的可持续发展,提升社会及专业领域影响力。

8月1日,健新原力宣布任命曾德婉博士为新的首席执行官。李玉玲博士将转任总裁,领导公司技术创新和CDMO运营。曾德婉博士是国际公认的生物制药产品开发和商务拓展领域的杰出领导者。她凭借出色的技术洞察力和领导能力成功推动了几家公司的组织发展。

近日,由礼来亚洲基金(LAV)联合领投,心航路医学科技公司宣布完成A轮融资,该轮合计融资金额为2亿元人民币,将为心航路医学推进多个重磅电生理产品的临床注册和商业化提供强大支持,并助力公司进一步完善研发体系,全面提升公司在全球电生理领域的技术优势。

近日,泰格医药通过股权转让方式,独家战略投资杭州科畅科技咨询有限公司。此次投资后,双方将进一步优势互补,共建企业经营服务中心,通过更加专业、全面、多维的合作为医疗健康产业创造价值。

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