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渤健/Sage合作开发的Zurzuvae在美获批产后抑郁症,重度抑郁症申请被拒
产业资讯 GBIHealth 2023-08-09 2066

渤健(Nasdaq:BIIB)和合作伙伴Sage Therapeutics(Nasdaq:Sage)近日宣布,Zurzuvae(zuranolone)已获得美国FDA批准上市,成为世界上第一种成人产后抑郁症(PPD)的口服疗法。Zurzuvae每天服用一次,为期两周。

然而,美国FDA就Zurzuvae用于重度抑郁症(MDD)的第二种适应证(重度抑郁症)上市申请发布了完整回复函(CRL)。文件指出,该申请的药物有效性证据不足,并要求对MDD适应证进行进一步研究。

Zurzuvae是一种全球首创的神经活性类固醇(NAS)GABA-a受体阳性变构调节剂(PAM),由Sage发现。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路,有助于调节大脑功能。渤健于2020年11月与Sage达成一笔价值15.25亿美元的许可协议,获得了在除日本、中国台湾和韩国以外的全球范围内开发和商业化该分子的权利;渤健向Sage支付8.75亿美元的预付款,以及对Sage进行6.5亿美元的股权投资。

美国政府的数据显示,心理健康状况是导致孕产妇死亡的主要原因,产后抑郁症是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一,约八分之一的女性受到影响。此次Zurzuvae获批基于NEST试验,其结果显示,该药物能够在治疗的第三天显著减轻抑郁症状,效果持续到第45天。

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