8月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-877（VIR-3434）获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-877是腾盛博药引进自Vir Biotechnology公司的新药。

BRII-877是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877结合了Xencor公司的Xten和其他Fc技术，通过这些改造，该药有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。

腾盛博药“一博”

早在2018年5月，腾盛博药就与Vir公司签订合作许可框架协议。根据该协议，腾盛博药被授予引进若干Vir公司项目在大中华区的独家选择权。2020年7月，腾盛博药宣布，作为与Vir公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得BRII-877在大中华区的独家开发和商业化权利。

Vir公司的首席医学官曾表示，VIR-2218与VIR-3434有相互叠加的作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAGLP）。

2023年6月，Vir公司在2023年欧洲肝病学会年会（EASL）大会上公布了多项治疗和预防慢性HBV感染的临床研究结果。

在一项口头报告中公布了2期MARCH试验A部分治疗后48周的数据。BRII-877联合siRNA新药VIR-2218（BRII-835）治疗慢性HBV感染，在联合给药5周或12周后，受试者的HBsAg水平降低2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在该短期治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL。此外，该联合治疗总体耐受性良好，主要与轻度不良事件相关。所有治疗相关的不良事件均为1级，没有终止研究的情况发生。

在今年的亚肝会上公布的结果是，和单独使用BRII-835（VIR-2218）相比，VIR-2601（BRII-179）+ BRII-835组合疗法有诱导的抗原反应明显更强，乙肝表面抗原平均下降幅度为1.7-1.8 log10 IU/mL。

由此可见，不同的组合，疗效具体数据虽然不一样，但是这些效果显示不错，确实值得一搏！

必须看到，它们在搞了上面的联合疗法之后，同时，也搞了附加疗法，即使用VIR-2601（BRII-179）在现有聚乙二醇干扰素（PEG-IFN-a）和核苷逆转酶抑制剂（Nrtl）治疗非肝硬化慢性乙型肝炎病毒（HBV）受试患者上使用。如此一来，应该说它们的实验比较全面。反过来说，也只有把这些问题搞得更清楚，才能申报此次临床试验！

腾盛博药走得更远

为什么要说腾盛博药还走得更远一些？因为它有点超乎一些人的想象。

它们所开发的药是一种基于重组蛋白的新型HBV免疫疗法的候选药，市场上获批的类似药有PreHevbri，而PreHevbri是一款唯一获批的具有三种抗原的HBV疫苗。

在这种情况下，腾盛博药还表示把PreHevbri纳入到自己的HBV产品组合，这真的算是借力打力的超级高手！

再看市场机遇

市场机遇在哪？两个方面：一个是患者的人数；一个是市场上的类似疗法产品有多少，能不能得到一定程度上的替代，使之成为自己的客户。

慢性乙肝感染目前仍是一项严重的全球公共卫生负担。根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的年度综述，全球据估计有2.96亿人患有慢性乙肝。若不对慢性乙肝患者进行有效干预，预计到2035年，因乙肝病毒感染死亡的人数或将达到114万的峰值。 该领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。

全球乙型肝炎流行现状

据悉全球在研的乙肝产品很多，进入临床试验的也不少，有基因编辑的、治疗性疫苗、进入抑制剂、衣壳抑制剂、诸如上面的单克隆抗体，当然还有其它诸如小分子、新型肽段等等。

而腾盛博药基于“多种不同机制药物联合”的治疗策略在乙肝功能性治愈领域开展试验，用“抑制复制±降低抗原±刺激免疫”的组合方式，以实现“1＋1＋1＞3”的效果。为此，腾盛博药与VIR Biotechnology Inc.和VBI Vaccines Inc.合作引进了BRII-835(VIR-2218)(小干扰核苷酸)、BRII-179(VBI-2601)(治疗性疫苗)和BRII-877(VIR-3434)(乙肝单克隆抗体)，以小干扰核苷酸(siRNA)为联用基础，配合治疗性疫苗和/或单克隆抗体多管齐下，打造差异化乙肝药物组合，既提升了临床治愈的成功率，又可以覆盖不同乙肝表面抗原基线的乙肝患者。

以这三大乙肝治疗候选药物为核心，腾盛博药及其合作伙伴已开展多项二联及三联的组合疗法临床研究。

腾盛博药乙肝功能性治愈治疗策略

在差异化布局方面，腾盛博药的乙肝功能性治愈药物组合众多，适用的慢乙肝患者范围更广。而在当下新药研发竞争日益激烈的大背景下，“速度”尤为重要，抢占先发优势将会在日后的竞争格局中占据更多的优势。目前，腾盛博药与合作方各自牵头推进不同组合疗法的临床研究，优势互补，是目前临床进展最快的企业之一。

整体来看，腾盛博药在乙肝功能性治愈的组合方案探索方面处于国内临床进度第一梯队，有望尽早为广大乙肝患者带来功能性治愈新选择。