昨天（8月21日），CDE官网“领导介绍”一栏，发生变动。周思源已升任国家药监局药品审评中心主任、党委副书记。

公开资料显示，周思源1990年毕业于同济医科大学公共卫生学院，医学硕士。

1990年——2006年任国家药品审评中心临床组审评员、化药及生物制品室临床组组长、审评管理与协调部副部长、审评管理与协调部部长。

2006年——2011年任国家食品药品监督管理局办公室综合处副处长、行政受理服务中心副主任。

2011年——2015年任国家食品药品监督管理局人事司干部处处长。

2015年——2018年国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任。

2018年——2023年8月任国家药监局药品审评中心副主任

此番履新正式升任为国家药监局药品审评中心主任、党委副书记。

相关媒体报道显示，周思源是创新药开发要以临床价值为导向的重要倡导者。他曾在2021年第六届中国医药创新与投资大会回应了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台的初衷。

周思源表示，药品创新应关注患者需求，充分探索临床价值，但目前创新研发上仍存在一些不足。

一是现有临床创新未覆盖到全部临床需求，药物创新主要集中在少数几个治疗领域，对罕见病和儿童用药研发关注度不够；

二是研发基础相对薄弱，产品同质化问题较为突出；

三是对临床价值的探索不够充分，如在探索临床性研究阶段，缺乏对早期探索性临床研究重要性认识。

“目前以注册为目的制定临床研发的策略、规划和研究设计，对临床价值的探索关注度不够，对照组的选择标准偏低，疗效假设缺乏依据，样本量估计量不足。另外，药物临床研发对新理念，新设计、新方法的应用也不足。”周思源表示。

周思源表示，聚焦临床价值，可以推动药物创新更上一层楼，接下来药审中心要严格审评要求，特别是针对目前药物创新存在的对临床价值探索不充分，采用低标准评估临床价值，临床价值评估的依据不科学、不充分的问题，尽快建立和完善研发和评审标准。要发挥好审评标准指挥棒的作用，以临床价值为导向，高标准要求，推动中国药物创新真正成为国际认可的“全球新”，完成从量变到质变的过程。

他表示，希望未来国家全面参与ICH议题协调的过程中，和工业界紧密合作，把议题的协调与药品监管科学的研究紧密结合在一起，动员中国全社会的力量共同来应对这些药品监管科学的新的挑战，共同提高药品的监管能力和水平，为整个药物研发提供更多新的工具、新的标准、新的方法。