出现在首批药价谈判清单上的10种药物，糖尿病药和心衰药占一半，仿制药竞争有限，已上市7年（生物药11年），且医保支出居于前列。

8月29日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首批药品价格谈判清单的10种药物。这些被纳入Medicare Part D里的药物将根据拜登政府的“通胀削减法案”（IRA），于今年和明年开启价格谈判，谈判价格将于2026年执行。

来源 | CMS

美国的联邦医疗保险计划Medicare的Part D为参保的老年人和残疾人提供了处方药保险，目前有超过5000万美国人通过Part D获得全面的药物承保。CMS在声明中称，2022年6月至2023年5月期间，共有超过800万参保人使用过这10种药物，处方费用高达505亿美元，约占这段时间里Part D总支出的20%。

美国总统拜登则在声明中表示，一旦与药企谈判后的价格正式执行，900万的老年人将有可能从中获益，当前他们每年为目录里的10种药物支付的自付费用达到6,497美元。

3月，CMS发布了一份指南草案，详细说明了这项计划，6月又对该指南进行了修改。根据修改后的指南，未来几周内，清单上10种药物的生产商必须向Medicare提交有关其产品的研发成本、生产成本、专利申请信息以及收入和销量的具体数据。

据CMS的说法，该机构听取相关药企及患者等利益相关方的意见后，将在明年2月前给每个产品发出一个初始价格。药企可在30天内做出回应，接受价格或在此基础上还价。如企业不接受这个初始价格或者还价未被接纳，CMS将在8月前与相关药企举行最多3次谈判会。

蒙特利尔银行（BMO）的分析师指出，清单内产品的生产商必须在今年10月之前与Medicare签署初始价格适用协议。届时，若该协议未能完全执行，拒绝签署协议的公司可能需要缴纳消费税。

按计划，这10个药物的协商最高公平价将于明年9月公布，并在2026年初正式执行。未来几年里，该项计划还将扩大到更多的药品，目标是到2031年每年节省250亿美元。具体来说，CMS 将在2027年选择Part D内的最多15种药品进行谈判，2028年选择Part B和Part D内的最多15种药品，此后每年将最多增加 20 种药品。

糖尿病和心力衰竭药物占一半

CMS解释了选择这10种药物的原因。这些药物仿制药竞争有限，已上市7年（生物药11年），且医保支出居于前列。

10种药物中包括4款糖尿病药物：勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（Jardiance）、默沙东的西格列汀（Januvia）、阿斯利康的达格列净（Farxiga）和诺和诺德的门冬胰岛素。其中恩格列净和达格列净也可用于治疗心衰。富国银行的分析师估算，这4款重磅药物每年花费Medicare大约165亿美元，谈判后节省下的钱有望付给更多的糖尿病和减重药物。

此外，还包括有诺华的重磅心衰药沙库巴曲缬沙坦钠（Entresto）和强生/艾伯维的重要血液癌症药物伊布替尼（Imbruvica）。

强生有3款药物进入了清单，数量最多，分别是与艾伯维合作的血液癌症药物伊布替尼、与拜耳合作的抗凝药利伐沙班（Xarelto），以及治疗炎症性疾病的乌司奴单抗（Stelara）。这三款药物每年花费Medicare大约112美元。

分析师们注意到，有一些重磅药物不在此清单中，如礼来的糖尿病药度拉糖肽、辉瑞的乳腺癌药哌柏西利和艾伯维的阿达木单抗。

计划遭行业强烈抵制

自IRA关于药价谈判的方案出台后，即遭遇制药行业的强烈抵制。默沙东、百时美施贵宝、强生、安斯泰来、阿斯利康等多家药企以及美国药物协会PhRMA先后就该法案向美国政府提起诉讼，声称这一定价措施违宪。

7月，美国商会提出动议以期阻止该计划的实施，称其违反了宪法第一、第五和第八修正案。一个月后，美国司法部回应称，该机构没有提起诉讼的资格，且停止该计划将损害公共利益。

除了法律诉讼，多家药企和行业人士还对该计划进行了严厉的批评。辉瑞的CEO Albert Bourla称，这个计划“是枪指着头在谈判”。PhRMA 首席执行官 Stephen Ubl 将其称作“糟糕的政策”，它危及到了药物研发和患者获得药物的机会。阿斯利康则表示，药价谈判“轻率”地违背了孤儿药法案所规定的目标。

相对而言，政策专家虽然措辞谨慎，但态度相对积极。宾夕法尼亚州立大学教授Dennis Scanlon告诉《美国管理护理杂志》（AJMC），虽然谈判需要留出足够的利润来支持药物研发，但该计划是“朝着利用联邦政府的购买力，最终让Medicare为老年人获得更好的药品定价和折扣的终极方向迈出了一步”。

另一方面，IRA价格谈判计划的收益群体似乎对此并不买账。最近公布的一项由民调机构McLaughlin & Associates开展的针对800名55岁以上老年人的民意调查显示，超过80%的被调查人认为IRA在降低通胀、消费者成本和处方药价格方面对他们个人没有直接帮助。

AJMC 联合主编、密歇根大学的教授Mark Fendrick则指出，"对于Medicare谈判可能会如何进行，人们感到非常不安，而且存在很多不确定性"，包括商业保险是否会与 Part D同步或相反地改变当前的处方药报销方式。

Fendrick 最近在“Health Affairs Forefront”上发文强调了将临床细微差别纳入谈判过程的重要性，并表示需要参考临床医生的意见，使患者在不断变化的成本环境中仍能获得最佳治疗方案。Fendrick称，保险设计原则是以价值为基础，尽早使用最佳药物进行治疗，可以避免日后需要花费更多来进行医疗干预。