长三角地区是我国医药创新药产业的重要发展区域之一，也是国内创新药品的重要研发和生产基地。近年来，长三角区域药品注册数量约占全国的近25%，其中创新药注册申报数量占全国的近50%。

国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）自2020年12月挂牌以来，认真贯彻落实局党组工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，在药审中心指导支持下，聚焦区域特点，积极开展各类药品的技术审评工作。同时，分中心主动作为，通过开展“面对面咨询”，进一步加强研审联动，靠前服务推动企业研发进程，促进产业高质量发展。

“监管发布的一系列指导原则有很多细化要求，落实到企业具体品种，我们有时会遇到政策理解、技术细节和申报流程等方面的问题。分中心为企业指派‘辅导员’提供指导，有效帮助企业在产品研发和注册申报过程中少走弯路。”

“我们是第二次咨询了，上一次是关于产品的残留溶剂技术问题，我们想了很多控制办法都无法很好地处理，抱着试一试的想法向分中心申请‘面对面咨询’；在现场咨询之后，老师从监管角度提出了一些建议，也让我们对这一问题有了全新的认识。”

“在分中心进行技术咨询等相关事宜比去北京沟通方便了很多，并且答复意见专业，有指导性、实效性，预约成功后的下周就可以到现场咨询，对于我们长三角医药企业而言及时解决了很多研发和注册方面的实际问题。”

在分中心的面对面咨询服务现场，多家企业代表在谈到“面对面咨询”对促进企业研发工作时告诉记者，通过“零距离”针对性地进行答疑，能够让企业在具体的产品研发和注册申报过程中少走弯路，大大提高了创新产品研发转化效率。

01

“面对面咨询”

畅通研发审评交流渠道

长三角医药产业呈现产业密集、门类齐全、创新力强、国际化程度高等特点。数据显示，2021—2022年，国家药监局审批通过63个创新药，其中长三角区域获批创新药27个，占获批国产创新药总数的43%。2023年截至目前，长三角区域已有17个创新药获批上市。

分中心主任杨进波介绍，分中心在调研中发现，近几年随着国家局不断深化审评审批改革，“沟通交流”和“一般性技术问题咨询”等咨询通道日趋完善，但企业在研发申报中还有进一步的咨询需求，比如对创新药而言，企业在研发早期需要药品审评机构的指导，但此时又未能积累到足够提交Pre-IND沟通交流申请的数据，就需要有相对直接、便利、快速的途径进行咨询。

事实上，一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历药物发现、临床前研究、新药临床试验（IND）申报、临床研究、新药申请（NDA）等一系列环节，其中关于合成工艺、制剂工艺、质量研究等每一步，都存在未知探索和科学的不确定性。

正因如此，无论是药学还是临床，充分的监管沟通尤为重要。根据中编办和国家局“三定”关于“分中心承担协助药审中心开展药品审评事前事中沟通指导”的职责定位，分中心目前正在积极推进面对面咨询服务。

据了解，“面对面咨询”与“沟通交流”“一般性技术问题咨询”都是事前事中沟通指导的重要途径。其中，“一般性技术问题咨询”交流的问题包括与药审中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，不包括技术审评过程中重大决策性问题及涉及保密的问题。

“沟通交流”则是指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。

由于长三角区域的医药创新企业较为密集，分中心各类咨询辅导工作量持续增加，截至目前，仅面对面咨询月平均申请量就超过230余项。面对面咨询是其他咨询途径的有益补充，这种方式采取预约式，每周企业提交问题，分中心组织研究后，与企业面对面交流，具有靠前、直接、灵活、高效等特点。

02

“一体运行、融合发展”优化工作机制

加大事前事中指导服务

根据国家局统一工作部署，为鼓励和促进区域产业创新发展，药审中心与分中心深刻把握药品审评的客观规律，明确了“一体运行、融合发展”的工作思路，按照“四统一”的原则开展审评工作，即“统一业务流程、统一审评尺度、统一工作体系、统一审评团队”，加强协同联动，目前分中心各项工作平稳、有序、高效运行。

此前，药审中心主要领导率各部门负责人及业务骨干等一行20余人，赴分中心现场办公，加快推进各项工作融合发展。期间，分别召开了推进分中心建设工作座谈会、长三角药品审评工作座谈会、药审中心与分中心业务衔接座谈会等多个会议，进一步研究药审中心与分中心融合发展、加强与区域地方政府及省药监局的协调联动，以及加快分中心队伍能力建设、深化事前事中沟通指导等相关安排。

2023 年 4 月 11 日，分中心官方网站发布《国家药监局药品长三角分中心关于开展面对面咨询的通告》，开展对区域内医药企业的面对面咨询服务，按照《药品长三角分中心面对面咨询管理办法（试行）》开展面对面咨询工作。

为做好面对面咨询工作，在药审中心的指导支持下，分中心建立了专门的内部流程规范，通过技术审评小组成员的集体研究，对企业提出的咨询问题给出答复意见。如发现企业咨询的问题需要进一步确认，或超出能力范围无法解答的，将提请药审中心专家协助答疑，尽量让企业咨询的问题都能得到科学回复，从而实现“家门口”一站式咨询便利服务。

分中心介绍，面对面咨询问题由具有多年审评、检查、业务管理等相关经验的老师负责回答，药审中心对分中心开展的面对面咨询服务给予大力支持。后续分中心将根据人员队伍建设等情况，逐步增加预约资源；结合“满意度调查问卷”，对预约形式、预约系统等方面会进一步优化，切实增强企业的获得感、幸福感，让企业感受到了审评制度改革的红利、家门口的便利。

对话

医药产业转型升级，新技术、新方法和新标准迭代升级，这对于药品审评监管提出了怎样的更高要求？

分中心：医药产业的转型升级，新技术、新方法和新标准的迭代升级，对药品审评监管提出了更高的要求。药品监督管理部门需要认真落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，推动药品监管工作迈上新台阶。

要深入推进技术支撑体系建设。深入推进药品监管科学研究。深刻认识新技术带来的新挑战，围绕关键问题，聚焦重点难点，把监管科学研究放在监管工作全局中谋划和推动。加强分中心建设，充实专业技术审评力量，推进药品审评能力提高。

要全面提升监管能力，显著增强监管效能。持续健全完善药品法规制度，有力推进各项规范性文件，提高审评监管的效率和质量，保证药品审评和监管工作的公平、公正和科学。

要加强与医药企业、科研机构和国际药品监管机构的合作和交流，深入开展调研，充分靠前服务，及时掌握最新的技术成果，深入了解企业困难和需求，共同推进药品审评和监管的国际化、专业化和规范化。

分中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家局党组的工作部署和安排，在药审中心的指导下，充分利用长三角区域技术创新能力和药品研发人才、技术平台集聚的优势，不断充实专业技术力量，提升药品监管能力，服务长三角区域发展和国家药品监管改革创新。

面对区域内医药企业的咨询需求，为顺利推进“面对面咨询”工作，分中心做了怎样的工作安排和部署？

分中心：“面对面咨询”是为企业提供更加高效和贴心的服务，通过与企业进行面对面沟通交流，帮助企业更好地了解药品审评相关政策法规和技术要求，解决企业在申报过程中遇到的困难和问题，提高企业的申报质量和效率，推动药品审评工作的顺利进行。

为了顺利推进这项工作，分中心在以下几个方面做出了具体的工作安排和部署。一是制定详细的工作流程和标准，确保公正。为了提高工作效率和准确性，分中心制定了详细的工作流程和标准，明确了申请人的申请方式、时间、地点等具体要求，同时规定了中心人员的工作程序。二是明确工作职责和分工，确保质量。为了确保“面对面咨询”工作能够顺利开展，分中心配备了经验丰富、专业技能过硬的人员组成的咨询团队，明确工作职责和分工，为申请人提供全方位、多层次、高质量的咨询服务。三是搭建信息平台，确保便利。中心在官网上专门搭建了信息平台，通过该平台，申请人可以在线预约、填报咨询申请表、上传咨询材料等，中心咨询人员可以根据申请人提供的信息做好充分准备，保证面对面咨询工作的高效率和高质量。

分中心在推进“面对面咨询”工作中，做了大量的工作安排和部署，以确保咨询服务的专业性、高效性和实效性。未来，分中心还将进一步完善咨询服务的流程和管理制度，提高咨询服务的水平和质量，为促进药品审评和监管工作的顺利进行，为维护公众的健康和安全作出新的贡献。

从分中心的地方实践来看，申请人（企业）沟通咨询较多的问题方向主要包括哪些？

分中心：目前“面对面咨询”开设业务管理、核查、药学审评和医学审评等4个窗口。主要问题包括：新政策新法规实施情况、临床试验方案、药理毒理研究、药学研究、药品上市后变更、注册核查等。

在此，也想提醒申请人（企业），对于《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中“依法”和“原则上”应当沟通交流的情形，申请人应按照规定提交沟通交流申请。

申请人（企业）在“面对面咨询”之前，应当做哪些沟通准备？

分中心：“面对面”咨询可在长三角分中心官网上直接预约，申请人（企业）在“面对面咨询”之前，应仔细阅读通告；提交的问题应充分聚焦具体问题，语言简明扼要，并明确每个问题所涉及的专业，并提供详细的背景信息，以方便分中心指派特定专业的审评员、检查员回答问题。现场咨询时，请携带预约人身份证和企业盖章的申请表按时赴现场咨询。咨询完成后可填写“满意度调查问卷”，帮助我们改进和优化。