多位新药研发企业负责人对鼓励创新药进院措施陆续出台充满期待。但也有药品市场准入研究专家认为，医院和企业一旦双向自由选择，新的游戏规则将出现。

医药板块数月阴雨绵绵，最近有拨云见日的迹象。A股医药股不时全线飘红，其中多家创新药公司出现单日较大涨幅。

此番利好传导或来自医院端。不少投资机构分析认为，南京召开的2023中国医院院长论坛为行业释放积极信号。

未来，医院端改革推动创新药发展的引擎还可能进一步加码。近期多地接连出台措施，破除药品医院准入高墙，不少政策直指创新药进院桎梏。广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)》（下称“广东征求意见稿”），上海多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（下称“上海若干措施”），以及其他多个省市的相关文件都明确要加快创新药械进院，实现“应配尽配”。

多位新药研发企业负责人表示，对鼓励创新药进院措施陆续出台充满期待。但也有药品市场准入研究专家认为，一旦政策壁垒解除，医院和企业即双向自由选择，因此要提升进院政策的落地效果，企业也要协同参与。“不少国产创新药此前不太重视产品上市后研究，这一现状需要改变。”

多地力推创新药进院

首次提出创新药医疗机构“应配尽配”，是在国家医保局和卫健委2021年9月发布的《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。查阅各省和直辖市发布的相关文件可知，已有近10省市跟进，包括上海、广东、浙江、江苏、四川、福建等三甲医院集中区域。

在这一通知出台之前，也有医保谈判药品“双通道”管理政策先行发布，不少谈判产品在入院难之下，先行进入“双通道”定点零售药店。但有谈判药品销售人员在接受研发客采访时提到，其切身感受到创新药进入“双通道”药店和进院，产品市场推广效果差异明显。

“即使是医保谈判品种，临床医生在处方医院目录外药品时也十分谨慎，一方面院外处方程序麻烦，另一方面患者对院外购药有所担心。因此不少医生会退而求其次，选择治疗效果差但医院目录内已有的品种替代。而创新药进院后，医生的处方积极性明显提高，患者也容易接受。”

显然，创新药进院对企业和患者都有一定利好，但有医药人士指出，此前创新药进院难的阻力主要来自两方面：

一是公立医院绩效考核指标，对二、三级医院药品品规数的限制，导致院内目录药品调整困难，药事会召开积极性也因此降低；二是来自费用支付方面，医保总额限制、药占比、DRG付费、药品零加成后的管理费用“补偿”，也都可能导致进院难。

目前，力推创新药进院的省市，出台政策措施也是从这两方面入手。

此次的广东征求意见稿主要针对上述阻力一。其在2012年版的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》上进行了修订，最明显的变化是将医疗机构药品目录品规数限制完全删除，还提出有儿童适应症的药品可不受“一品两规”和药品总品种数限制。

另外，对于药事会召开频率，广东征求意见稿明确每季度应当至少召开一次，必要时随时召开；医疗机构每年要对药品目录至少开展一次综合评估，不断优化用药结构。

而北京、上海等地发布了针对阻力二的措施。北京市医保局《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》，对于符合条件的创新药械等，可以不按DRG方式支付，单独据实支付。

上海若干措施也提出，调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。并对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额预算测算基数。

这些措施都有望让创新药在医院端松绑，减少创新药纳入医院药品目录的后顾之忧。

国谈药品可能优先进院

不过，由于最初提出医疗机构对创新药“应配尽配”针对的是医保谈判药品，因此多数地方在推动创新药进院时，政策也向医保目录内药品倾斜。因此，医保内产品可能首先获得政策加持，进院政策或间接推动创新药尽早参与医保谈判。

广东征求意见稿提到优先选择国家医保目录药品。要求自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国谈药品做到“应配尽配”。

浙江、福建等地发布的相关文件中，采用了几乎相同的表述，福建还将召开药事会时间提前到医保目录调整后两个月内。

值得一提的是，广东征求意见稿还在药品调出情况第9条中指出：已从国家基本药物目录调出、医保目录调出，或国谈药品不续约（特别是因国谈药品身份纳入医疗机构药品目录的）等情况，应重新评估是否调出医疗机构药品目录。

这些政策都强调创新药进院与医保目录调整联动。

有肿瘤药研发企业此前因进医保不代表进医院，而对产品参与医保谈判比较犹豫。其表示如果医保和进院联动，那就会尽早考虑让产品纳入医保目录。

当然，也有上海等地对医保目录外药品进院展开尝试。上海若干措施更倾向于全面加快创新药械临床使用，其提到对医保目录创新药给予更多扶持，也表示目录外药械可由企业和医疗机构自主议价，并将优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。同时文件还配合进行多元支付手段探索。

进院评估回归临床价值导向

至于政策出台后医院是否会很快敞开大门，接纳大量创新药入院，仍存在不确定性。少量实践经验提示，医院会重点关注产品的临床优势。

浙江省率先在2021年底提出，原则上国谈药品品种配备率三级甲等公立综合性医疗机构不低于30%的目标。今年4月，浙江省医保局公布2023年第一季度全省136家三级医疗机构国谈药品配备情况，结果只有19家医疗机构国谈品种的入院数量超过100个，勉强达到或接近30%的及格线。

其中不同产品出现冷热不均的情况，有热门产品已进院数量超百家，也有近1/3品种进院数量少于5家。

前述准入研究专家认为，一旦政策限制打破，创新药进院临床需求就成为主导因素。“创新药临床实际使用时间较短，要让医生和患者尽快了解产品的疗效和安全性优势，就需要企业展示扎实的临床研究数据，并积极开展上市后研究，体现与竞争产品的比较优势。”他提到，推动药品进院，需要企业自身不断积累数据、提高产品的研究质量。

广东征求意见稿中也有提及，鼓励医疗机构开展药品临床综合评价。对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，并加强评价结果的分析应用，将其作为本机构药品目录遴选、调整的依据。

若将进院措施与近期发布的其他政策联系起来，如《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》等，均反映创新药商业化正在不断回归临床价值轨道。