药·械 追踪

No.1 /新元素医药痛风新药ABP-671启动全球关键性临床试验

近日，新元素医药宣布，其核心管线、痛风新药的ABP-671已成功完成全球关键性临床试验的首例患者入组。这项多中心、随机、双盲试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、亚太等的全球范围内招募580名患者，旨在评估ABP-671在不同剂量和给药方案下的安全性和有效性。

ABP-671是一种小分子药物，通过抑制肾脏尿酸转运蛋白1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收，从而增加尿液尿酸盐排泄，达到降低其血清尿酸（sUA）水平的目的。

No.2 /绿叶制药精神病药长效针剂在美申报上市

近日，绿叶制药集团宣布，其已通过505（b）（2）的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。

LY03010在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA平行对照的关键临床试验。

No.3 /本导基因在美获孤儿药资格，用于治疗亨廷顿舞蹈症

近日，本导基因BD112体内基因编辑疗法于2023年10月6日获得了美国FDA的孤儿药资格认定，该药拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。这是继今年8月该药获欧盟委员会授予孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格。

BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。

No.4 /全球首证！心景科技基于VR技术的睡眠障碍医疗器械获批

近日，心景科技的睡眠障碍辅助治疗软件在中国获批，并作为第二类医疗器械进行管理；这是中国乃至全球首张基于虚拟现实（VR）用于睡眠障碍的医疗器械注册证。

企业动态

No.1 /前阿斯利康高管履新默克

近日，默克宣布俞宇平将加入默克担任中国医药健康业务副总裁，心血管、代谢及内分泌（CM&E）事业部负责人。他将直接向中国医药健康董事总经理张巍汇报。

俞宇平毕业于中国药科大学医药工商管理专业，同时拥有英属哥伦比亚大学工商管理硕士学位。在医药行业，俞宇平拥有近20年的工作经验。加入默克中国前，俞宇平就职于阿斯利康中国，历任公司渠道业务负责人、心血管肾脏代谢业务部产品线负责人、市场执行总监等职务。

No.2 /智康弘义携手阿斯利康，探索TIM-3单抗联合PD-L1单抗治疗HCC

近日，智康弘义和阿斯利康就各自旗下产品联合用药治疗肝癌的临床研究签署合作协议，双方将共同开展一项Ib/II期临床研究，评估BC3402联合英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性和有效性。根据协议，智康弘义将主导此项在中国开展的临床研究。此前，该临床研究已通过国家药品监督管理局临床默示许可。

英飞凡是阿斯利康旗下的PD-L1单抗，已获得多个上市批准，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、HCC、尿路上皮癌和胆道癌适应证，其中针对NSCLC和SCLC的两项适应证已在中国获批。

No.3 /普洛药业200万美元在德设立全资子公司

近日，普洛药业于近期以自有资金 200万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司，以深度实施国际化战略，进一步拓展国际市场业务，提升公司全球市场竞争力。

根据协议条款，康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应；远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。

行业政策

No.1 /2023年医保谈判相关药品已完成专家审评工作

近日，国家医保局发布通知，已组织专家对2023年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。

确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品相应企业于2023年10月22日17：00前将报送材料寄至国家医保局。

No.2 /卫健委发布患者安全专项行动方案通知

近日，卫健委发布《关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》，要求全国二级以上医疗机构利用3年时间，进一步健全患者安全管理体系，完善制度建设，畅通工作机制，及时消除医疗过程中以及医院环境中的各类风险，尽可能减少患者在医院期间受到不必要的伤害，保障患者安全。连续3年每年至少完成1轮全院巡检排查和全院患者安全专项培训，至2025年末，患者安全管理水平进一步提升，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次，低风险病种住院患者死亡率进一步降低。