药·械追踪

No.1 /心通医疗第三代TAVI产品启动临床应用

近日，微创心通医疗宣布，旗下可回收可控弯输送系统的第三代经导管主动脉瓣产品（第三代TAVI产品）已完成首两例临床应用，成功用于救治两名重度主动脉瓣狭窄患者；目前患者恢复良好，相关症状明显缓解。

第三代TAVI产品是在心通医疗第二代TAVI产品VitaFlow Liberty基础上的升级迭代产品。

No.2 /先声药业PD-L1/IL-15双抗SIM0237膀胱癌适应证获批临床

近日，先声药业宣布，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白注射用SIM0237新适应证临床试验获得国家药监局批准，拟用于非肌层浸润性膀胱癌的治疗。

SIM0237是一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而实现解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同效应，发挥抗肿瘤作用。

No.3 /复星医药全麻诱导药ET-26在中国启动Ⅲ期临床

近日，复星医药发布公告称，子公司锦州奥鸿药业有限责任公司ET-26（注射用甲氧依托咪酯盐酸盐）已在中国境内（不包括港澳台地区）启动用于成人全身麻醉诱导的III期临床试验。

截至本公告日，中国境内已上市的同类药物主要包括Aspen Pharma Trading Limited 的得普利麻（丙泊酚乳状注射液）、江苏恩华药业股份有限公司的福尔利（依托咪酯乳状注射液）等。

No.4 /北海康成迈芮倍提交新适应证上市申请，用于PFIC胆汁淤积性瘙痒症

10月17日，北海康成宣布，国家药品监督管理局已受理CAN108的新适应证上市申请，并纳入优先审评，用于治疗2个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒症。

PFIC是一种罕见的遗传性疾病，主要导致进行性肝脏疾病，并最终导致肝功能衰竭。2018年5月，PFIC已被纳入中国《第一批罕见病目录》。

企业动态

No.1 /药明生物推出创新生物工艺技术平台WuXiUI

近日，药明生物宣布推出全新生物工艺技术专利平台WuXiUI。该平台是基于超强化的流加细胞培养工艺开发的解决方案，适用于主流细胞系和多种分子类型。

WuXiUI平台能够提升不同CHO细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量。据估算，与传统流加细胞培养工艺相比，WuXiUI可将一次性生物反应器中的原液生产成本降低60~80%。

No.2 /6亿美元！恒瑞医药授权Elevar艾瑞卡联合治疗HCC中韩以外市场权益

10月17日，江苏恒瑞与美国 Elevar Therapeutics 达成协议。恒瑞医药将注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）项目有偿许可给 Elevar，Elevar 将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用于治疗肝细胞癌（HCC）的独家权利。