尽早联系当地CRO、临床研究中心、临床实验室检测服务和法规等服务提供商，将有助于中国药企做好各方面的准备，快速高效地启动在澳洲的临床试验。

澳大利亚多种族的人群，快速启动和简化的监管程序，为全球监管机构所接受的数据以及研发税务激励政策，正吸引着有望出海的中国药企前来开展临床试验。

自2013年以来，百济神州已在澳大利亚开展了长达十年的临床研究，入组人数超过2700人。该公司目前在澳大利亚有超过200名员工。

不过，对于很多的中国公司来说，在澳大利亚开展临床试验的经验并不多，甚至可能是首次尝试出海做临床。那么，在决定去澳大利亚进行临床研究以后，需要做好哪些方面的准备呢？

是否有必要设立子公司

中国药企需要面对的第一个问题是，为了顺利开展临床研究，是否需要在当地注册一家子公司？

对此，不同的公司有不同的做法。比如德琪医药、科越医药均在澳大利亚注册了公司并雇佣了员工，而有些公司就选择不在澳大利亚设立公司。

自2012年起，澳大利亚会计师和咨询事务所RDI Partners （前身为Bentleys）一直帮助外国药企在澳大利亚开展临床试验提供一站式会计与税务服务，包括子公司与当地银行账户注册、董事挂靠、研发税务激励政策的咨询与办理、会计合规等。在采访中，RDI Partners建议：“如果中国公司希望在澳大利亚开展临床研发活动，可以不设立分支机构或租赁营业场所、雇用当地员工。但如果年营业额超过2000万澳元，并计划在澳大利亚销售其药物或医疗器械，或以其他方式在澳大利亚产生收入，那么常设机构就有意义。”

RDI Partners提到，对于计划到澳大利亚开展临床试验的中国公司来说，公司的股权和集团总营业额（aggregated group turnover）非常重要，建议公司与会计税务所签订保密协议，提供相应的信息以确定申请资格。若需获得43.5%的可返还研发现金，公司的年营业额及其占股大于40%的股东的年营业额均须低于2000万澳元，且申请资格须每年再次审核确认。

另一方面，RDI Partners特别提醒，若国资占比达到或超过20%股权，按照澳大利亚外国投资法，公司将被认定为外国政府投资者（FGI），需要向澳大利亚外商投资委员会（FIRB）提出申请，在获得批准后，才可以在澳大利亚开展业务。

因此，对于初次到澳大利亚开展研发活动的中国公司，若符合外国政府投资者的界定，建议最好先找当地具备丰富FIRB申请经验的律师事务所咨询，以确定是否需要提交FIRB审批，以及如何准备相关信息等。

精心选择CRO和临床研究中心

选择拥有经验丰富的临床专家，以及具备良好基础设施和管理的研究中心，是药企计划启动临床研究前必须要考量的。而随着CRO的普遍使用，绝大多数公司会根据自身的要求选择一家有同类项目经验、声誉口碑好、便于沟通和管理的CRO公司。

在采访中，研发客了解到，大多数中国公司在去澳大利亚开展临床研究时，更倾向于选择一家知名的跨国CRO来合作，并由CRO来推荐研究中心。

如何选择CRO和研究中心，选择公立医院和私立的临床研究中心有何区别？研发客就这些问题采访了多家澳大利亚的CRO和临床研究中心。

专注于早期癌症研究的跨国CRO 公司Syneos Health为药企提供从临床开发到监管、到商业化的全部服务。据Syneos介绍，他们也会在研究的可行性和研究中心的选择方面为中国药企提供建议和支持。

CMAX Clinical Research、Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)和Cancer Research South Australia (CRSA) 是三家澳大利亚的私立研究中心，分别专注于开展非癌症的早期临床、癌症1期临床和癌症1~3期临床研究。

这些私立临床研究中心告诉研发客，相对于公立医院，私立临床研究中心灵活性更好，不受医院流程的约束，因此内部决策流程更快、更精简。而且由于他们专注于临床试验，不为普通患者提供服务，因此效率更高，开展临床试验更快、效率相对更高。

例如，CMAX提到，他们可以将临床试验提交给任何一家伦理委员会进行审查，并且可以使用私立的影像诊所等来为临床研究提供支持。SOCRU也表示，私立临床研究中心相对于公立医院，可以更方便地使用特定的医疗设备、更先进的设施和新技术，这对于开展前沿新技术或者有着特别研究设计的临床试验尤为有利。

SOCRU还提到，由于仅为临床试验提供服务，因此可以确保资源的有效分配，高质量地完成临床研究。特别是在开展1期研究时，有时需要给药后12小时或16小时进行样本收集和研究评估，这个时间点对于公立医院颇具挑战，但在私立的研究中心相对来说更容易及时准确地完成。

通常来说，这些临床研究中心会为每个研究项目分配一个研究团队。CRSA的研究团队包括一名主要研究者（PI）、一名主要协调员（primary coordinator）、一名后备协调员（back-up coordinator）、四名助理研究者（sub-investigator）、一名专门负责伦理和审批的协调员，以及专门的行政财务团队。SOCRU的团队还有专门的临床研究经理、研究护士（RN）、研究协调员（CRC）和研究助理（RA）。

经验丰富、具有国际声誉的PI也是选择研究中心时重要的考虑因素。澳大利亚不少临床研究中心都有知名的医学专家。SOCRU的主任Chris Karapetis教授是肿瘤专家，曾负责160多项临床研究。CMAX的顾问医学总监、阿德莱德大学临床药理学教授Sepehr Shakib在CMAX担任PI超过25年，参与过多个治疗领域的250多项首次人体试验（FIH）。

怎样选择伦理审批和实验室检测

对于伦理服务和临床实验室检测中心的选择，中国公司通常会寻求CRO公司的支持和建议。

Bellberry告诉研发客，它是澳大利亚最大的独立第三方非盈利人类研究伦理委员会（HREC），该机构还是澳大利亚首家获得美国人类研究保护项目认证协会 (AAHRPP)认证的机构。该机构介绍，在澳大利亚开展的所有临床试验都需要遵循ICH GCP指南。此外，澳大利亚国家健康与医学研究委员会（NHMRC）、澳大利亚研究理事会（ARC）和Universities Australia联合制定了“人类研究道德行为国家声明”（National Statement on Ethical Conduct in Research，简称“国家声明”），为各科研机构、申办方和伦理委员会临床试验中如何规划、审核以及执行各类问题提供指导。

根据国家声明，所有临床试验开始前，都需要事先得到临床试验所在地区的HREC的批准。当地的HREC类似Bellberry，受到澳大利亚的私立医院、私立研究中心、部分公立大学与医院的认可。

在采访中，研发客了解到，通常中国公司会选择在澳大利亚当地完成部分临床生物样本的检测，尤其是对时间要求较高的分析。也有部分中国公司选择利用周转时间短的优势在澳大利亚进行生物分析，而其他对时间要求不高的样本检测，一般会采取将样本运回国内或其他地区的中心实验室进行。

Agilex Biolabs自称是澳大利亚规模最大、技术最先进的生物分析和毒理学实验室，可以为大分子和小分子药物提供服务。目前该公司的客户中25%为中国公司。据其介绍，有意向在澳大利亚开展临床研究的公司，应该至少在首次临床试验开始前4~6个月就与他们取得联系，并就新药的方法学建立和验证等方面与其保持密切的沟通，以确保研究开展后能及时获得高质量的、符合国际监管标准的结果。

除了选定各家服务提供方以外，在去澳大利亚开展临床试验前，各家药企还需要建立好与各个服务商之间的沟通方式，特别是中国团队与当地的沟通。采访中，澳大利亚各家公司表示，通常来说，项目会议电子邮件是保持定期联系的常规方式，也鼓励申办方在临床开始前以及执行过程中直接与PI和各服务商的商务拓展（BD）和项目经理等直接联系，保持沟通。