药·械 追踪

No.1 /复宏汉霖PD-1单抗汉斯状启动欧洲III期临试

近日，复宏汉霖宣布，PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床研究（NCT05353257）在欧盟成员国拉脱维亚完成欧盟首例患者给药。该研究此前已完成中国、美国、澳大利亚等国家和地区首例患者给药。

汉斯状是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，已获批治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌四项适应证。

No.2 /石药集团CLDN6/CD137双特异性抗体NBL-028获批临试

近日，石药集团宣布，集团自主研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤。

No.3 /中国首款Aβ-PET示踪剂！Neuraceq获批用于阿尔茨海默病诊断

近日，Life Molecular Imaging和Sinotau Pharmaceutical Group联合宣布，Neuraceq（中文商品名：欧韦宁，氟比他班F-18注射液）已获得中国国家药品监督管理局的监管批准，作为阿尔茨海默病诊断的靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）放射性药物。

作为中国首款获批的Aβ-PET示踪剂，也是近 20 年来中国首款获批的PET示踪剂，Neuraceq将为中国医生提供全新的诊断工具，利用最先进的成像技术开展对认知衰退患者的准确评估。Sinotau将负责Neuraceq在中国的生产，并计划在江苏、广东和四川省率先建立放射性药物基地，所有工厂都将符合GMP标准。

No.4 /微创医疗图迈腔镜手术机器人获NMPA批准

近日，微创机器人宣布，旗下图迈腔镜手术机器人多科室注册获得国家药品监督管理局批准。

图迈为微创机器人旗下核心产品，是一款为广泛的外科手术设计和开发的腔镜手术机器人，可实现以微创伤方法完成复杂手术。

No.5 /信达生物GFH925治疗非小细胞肺癌进入优先审评

据国家药监局药审中心数据，信达生物KRAS G12C抑制剂GFH925片拟进入优先审评，适应证为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。进入理由为纳入突破性治疗药物程序的药品和符合附条件批准的药品。

企业动态

No.1 /上海医药与凯莱英合作技术产研和原料药业务

近日，上海医药与凯莱英成功签署战略合作协议。双方合作涉及合成生物技术、连续反应技术，小分子和大分子药物多领域药物研发及生产、制剂研发，以及共同发展原料药业务等。

No.2 /Aiolos Bio完成2.45亿美元A轮融资，核心管线来自恒瑞医药

近日，美国生物技术公司Aiolos Bio宣布完成2.45亿美元A轮融资，投资者包括Atlas Venture、贝恩资本生命科学公司、Forbion、Sofinova Investments和RA Capital Management。

该公司的领先候选药物是AIO-001，这是一种抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，Aiolos Bio于今年8月从恒瑞医药获得了该药物在大中华区以外的全球开发和商业化的独家权利。

行业政策

No.1 /CDE发布第七十五批参比制剂目录征求意见稿

10月24日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿），共14品规首次进入参比制剂目录，第七十五批增补68品规药品，以及既往批次16品规药品增加上市许可持有人。

有39品规药品未通过审议，主要原因包括不具备参比制剂地位、不属于欧美日等监管体系完善国家批准的原研药以及安全有效数据不充分等。