来源：药智网  2017-06-19

仿制药一致性评价工作已正式开展一年半，参比制剂选择指导原则几经变化，至今尚未最后定音，企业的个中苦恼不必言说，可见笔者前几日的文章《赛程已过半，终点却不在前方（评仿制药一致性评价）》。本文仅就原研地产化药品的参比地位变迁做一梳理分析。

2015年11月CFDA发布《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》，原则为：原研进口优于（后文缩写为“>”）原研地产化药品>国外（欧美）原研>国际公认同种药物。

原研地产化药品获得亚军身份，可惜好景不长，2016年3月《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》正式稿发布，改变了相应的说法，一句“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。”轻描淡写间就将原研地产化药品的桂冠摘下，让其自证清白。

一开始当时很多内外资企业都还比较乐观，但随后事态发展令原研地产化自证清白，成为参比制剂的希望日益渺茫，要想证明“我是我”难度系数不是一般的大。

随后的5月26日，在CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告中明确指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。把原研药品地产化品种直接打下凡尘，自身还须开展一致性评价，更遑论作为参比了。

但几乎与此同时（2016.05.19）CFDA发布接一份文件又给原研地产化带来一缕曙光，在《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》的文件中明确了原研地产化药品申报参比制剂的流程与要求，但在申报资料第二部分中赫然要求提供“一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）”，烧脑题来了，这到底是申报参比，还是在申报一致性评价，哈哈。

不论如何，国产仿制药品种是不能指望地产化品种作参比，谁知道你能否通过参比制剂申报，说不定你压根儿就不申报了，又或许你故意要等到2018年大限到期前才申报，不给其他企业轻易仿制的机会呢，于是我们看到国内企业参比制剂备案中选择地产化品种的寥寥无几，谁选谁犯傻。

戏剧化的一幕来了，前几天（2017年6月月9日）CFDA又发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，对参比制剂的选择又发生了重大的变化，选择顺序为：进口原研药品>原研地产化药品>未进口原研药品>获得参比制剂地位的药品。

三十年河东，三十年河西，原研地产化药品作为参比制剂老二的地位又回来了。咸鱼翻身，亚军归来，可是如何让人追捧呢，如何当成偶像（参比）模仿呢？难！别说当初企业参比备案时就没有选原研地产化品种，甚至国家指定的参比目录，我挨个查了，228个品种没有一个参比制剂是指定的原研地产化药品，不信？你可上药智网仿制药参比制剂目录数据库查查。而且很多企业的重金采购的三批原研进口参比制剂已经到位，或者已在路上。

‍其实我并不反对原研地产化品种作参比，但在而今眼下，一旦征求意见稿转正，原研地产化品种厂家将欢呼雀跃，但国内企业处境却非常难堪，一方面竞争对手直接利用参比制剂地位晋级，另一方面仿制药却难以享用原研地产化品种作为参比制剂的便利。‍

‍悲哉！‍‍‍