新药审批          

齐鲁制药 QLR12018

11月10日，据CDE官网公示，齐鲁制药QLR12018片获批临床，拟用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

北海康成 CAN106

11月10日，据CDE官网公示，北海康成CAN106注射液获批临床，拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的治疗。

海和药物 谷美替尼片

11月10日，据CDE官网公示，海和药物谷美替尼片拟获突破性治疗品种认定，用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性【明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET 14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异】且伴有MET过表达（IHC 3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者。

信瑞诺医药 Zigakibart

11月10日，信瑞诺医药宣布，其与全球合作伙伴Chinook Therapeutics（现为诺华子公司）共同开发的IgA肾病创新药抗增殖诱导配体（APRIL）单抗Zigakibart获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准，即将加入国际多中心III期临床研究（BEYOND研究）。

恒瑞医药 HRS-9057| HR20031

11月12日，恒瑞医药宣布其子公司成都盛迪医药有限公司1类新药HRS-9057片用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前，国内尚无同类产品获批上市。

11月13日，恒瑞医药宣布其子公司山东盛迪医药有限公司提交HR20031片的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，国内尚无同类复方缓释产品获批上市。

荣昌生物 注射用RC108

11月13日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用RC108获批临床，本次申报适应症为联合信迪利单抗注射液治疗c-Met表达晚期实体瘤。

复宏汉霖 HLX26

11月13日，据CDE官网公示，复宏汉霖HLX26单抗注射液获批临床，适应症为HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合斯鲁利单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌。

奥赛康药业 ASKC202/ASK120067

11月13日，奥赛康药业宣布，公司申报的ASKC202片与ASK120067片联合用药临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

华东医药 注射用利纳西普

11月13日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用利纳西普（暂定）（ARCALYST®， Rilonacept for Injection），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

基石药业 艾伏尼布片

11月14日，基石药业合作伙伴施维雅宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拓舒沃®（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。这是拓舒沃®在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。拓舒沃®也是全球首个且目前唯一获批用于这一分子定义亚组内的复发性或难治性MDS患者的靶向疗法。

信达生物 IBI356

11月15日，据CDE官网公示，信达生物IBI356获批临床，拟用于特应性皮炎患者的治疗。

再鼎医药 瑞普替尼

11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（Repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

研发进展          

仁会生物 贝那鲁肽

11月10日，仁会生物宣布，国际医学期刊Diabetes, Obesity and Metabolism（IF= 6.4）刊发了公司贝那鲁肽在中国超重/肥胖人群的III期临床研究结果。该研究为一项贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，旨在评估受试者在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。

科伦药业 SKB264

11月13日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的创新TROP2-ADC产品SKB264（亦称为MK-2870）用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的III期注册研究，在中国完成首例患者给药，该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头。

远大医药 TLX591

11月14日，远大医药宣布，在放射性核素偶联药物（RDC）领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited的全球创新药物TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）海外III期临床研究（ProstACT GLOBAL）已完成首例患者给药。

北京协和医院 罕见病药物

11月16日，北京协和医院宣布，张抒扬教授等团队合作在国际权威杂志Nature Reviews Drug Discovery（IF=120.1）发表罕见病药物在全球及中国研发趋势分析的论著。团队针对药物研发阶段分布、治疗领域分布、药物类型占比、产学研合作驱动等方面，对比分析了全球和我国在罕见病药物研发领域的异同，以及我国罕见病药物研发的薄弱点、增长点及驱动力。

投融资/战略合作    

11月13日，和铂医药全资子公司诺纳生物宣布与启德医药签署战略合作协议。根据合作协议，诺纳生物将借力启德医药自主开发的生物酶固相催化偶联技术平台iLDC®和iGDC®，结合自身以Harbour Mice®为代表的抗体领域领先技术和丰富资源，进一步拓展技术平台能力，为全球合作伙伴提供偶联药物早期发现的一站式解决方案。

11月13日，华大基因宣布与沙特公共卫生局（PHA）签署了合作谅解备忘录，双方将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作，助力沙特的公共卫生事业发展。

11月14日，启明创投宣布，由启明创投独家投资的临床蛋白组学新锐企业Complete Omics（康普博奥）完成千万美元级的A轮融资。本轮融资资金将持续用于Complete Omics创新产品的研发、临床研究及市场推广。

11月16日，药明康德宣布与上海爱科百发生物医药技术股份有限公司签署了战略合作协议，共同宣布在创新药研发领域开展全面合作。

11月16日，北京协和医院与中国科学院上海药物研究所签署战略合作协议。根据协议，双方将在学科建设、科技创新、药物研发等领域开展全方位合作，并设立“罕见病药物研发联合实验室”，共同推动罕见病药物早期发现、优化改造、靶点筛选等工作。

其他          

11月13日，甘李药业宣布荣获海关AEO认证。这不仅意味着甘李药业正式成为海关“VIP”，还标志着甘李药业在供应链管理、合规诚信经营等方面皆得到了国际级的认可与信任。

11月16日，百济神州宣布，公司小分子创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用。