新药审批          

亚盛医药 奥雷巴替尼

11月17日，亚盛医药宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片（耐立克®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展，将惠及更广泛的中国CML患者。

复星医药 VT-101注射液

11月19日，复星医药宣布，其控股子公司江苏万邦医药科技有限公司及其控股子公司自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。

宜联生物 YL201

11月20日，宜联生物宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL201已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌（EC）。

圣和药业 SHC014748M胶囊

11月20日，据CDE官网公示，圣和药业SHC014748M胶囊获批临床，拟用于与利妥昔单抗联用，治疗复发或难治的惰性非霍奇金淋巴瘤成人患者。

诺诚健华 ICP-490片

11月20日，据CDE官网公示，诺诚健华ICP-490片获批临床，拟联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。

上海医药 SPH7854颗粒| I035

11月20日，据CDE官网公示，上海医药SPH7854颗粒获批临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。11月21日，上海医药宣布其自主研发的I035的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。I035颗粒剂是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示I035颗粒剂能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。

罗欣药业 替戈拉生片

11月21日，罗欣药业宣布公司消化系统疾病领域重磅产品、国家1类创新药替戈拉生片（泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡（DU）上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2项适应症。

华东医药 吗替麦考酚酯干混悬剂

11月21日，据CDE官网公示，华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司申报的吗替麦考酚酯干混悬剂拟纳入优先审评品种，拟定适应症为肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼疮性肾炎。

荣昌生物 注射用泰它西普

11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（泰爱®）获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。

信立泰 JK07

11月23日，信立泰发布公告称，JK07针对慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的II期临床研究获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

恒瑞医药 HRS-8080| HRS-9057

11月23日，恒瑞医药宣布，公司及其子公司山东盛迪医药有限公司申请的一项HRS-8080联合达尔西利在ER阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。11月23日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药有限公司申请的1类新药注射用HRS-9057开展用于心力衰竭引起的体液潴留的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

复宏汉霖/宜联生物 HLX42

11月23日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

盟科药业 注射用MRX-4

11月23日，据CDE官网公示，盟科药业注射用MRX-4获批临床，拟用于耐药革兰氏阳性菌感染患者的治疗。

信达生物 泰莱替尼| IBI351

11月23日，信达生物宣布，与葆元医药共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。11月24日，信达生物宣布，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

研发进展          

盟科药业 MRX-5

11月20日，盟科药业宣布其自主研发的抗生素新药MRX-5澳洲I期临床试验完成了首例受试者给药，这标志着MRX-5的开发正式进入了实质性阶段。本次开展的是MRX-5首次应用于人体的临床试验，在澳大利亚Nucleus Network研究中心开展，旨在评估健康受试者口服MRX-5的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响。

恒瑞医药 吡咯替尼

11月22日，恒瑞医药宣布，由江苏省肿瘤医院朱梁军教授团队牵头开展的“吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃和胃食管交界处腺癌”研究发表于eClinicalMedicine（IF=15.1）。该研究结果显示，吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃和胃食管交界处腺癌显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，有望为更多晚期胃和胃食管交界处腺癌患者带来治疗新选择。

荣昌生物 维迪西妥单抗

11月22日，荣昌生物宣布，国际肿瘤学顶级期刊Journal of Clinical Oncology（JCO）在线发表了维迪西妥单抗（爱地希®）针对HER2阳性（免疫组化检查结果为3+或2+）局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项II期临床试验综合分析结果。

信达生物 玛仕度肽

11月22日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果全文在国际权威糖尿病期刊Diabetes Care在线发表。研究结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低HbA1c水平；体重方面，各剂量玛仕度肽均可显著降低体重，减重降糖双达标率高；玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。

仁会生物 贝那鲁肽

11月23日，仁会生物宣布，中山医院李小英教授等人在国际医学期刊Diabetes, Obesity &Metabolism（IF= 6.4）发表了贝那鲁肽在T2DM合并NAFLD治疗中对脂肪变性的疗效研究结果。研究结果表明贝那鲁肽可有效改善T2DM合并NAFLD患者IHTG含量，为NAFLD的临床治疗和进一步研究提供了依据。

君实生物 VV116

11月23日，君实生物宣布，国际感染病学期刊The Lancet Infectious Diseases（IF= 56.3）发表了国产新冠口服药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）的一项III期临床研究的完整数据。

正序生物 变形式碱基编辑器tBE

11月24日，正序生物宣布，国际学术期刊Cell Stem Cell杂志在线发表了公司与合作研究团队共同完成的研究成果。该文报道了一种基于变形式碱基编辑器tBE的β-血红蛋白病基因治疗新策略。相比较Cas nuclease和Regular BE的基因编辑疗法，该策略可更为精准有效且更加安全地激活γ-珠蛋白表达，为β-血红蛋白病的临床基因治疗提供了新方案。

战略合作    

11月17日，华大基因宣布与埃塞俄比亚卫生部旗下医学科学院Armauer Hansen Research Institute（AHRI）正式签署了合作谅解备忘录。华大基因将帮助AHRI增强基因组学和精准医学检测能力，助力埃塞当地医疗卫生体系升级。

11月21日，先声药业宣布，与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。11月21日，百济神州宣布与昂胜医药公司达成一项授权合作，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。

11月22日，晶泰科技宣布与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）签署合作备忘录，扩展在自动化合成实验和大语言模型用于药物发现领域的相关合作。基于2022年签订的AI+机器人驱动非小细胞肺癌药物研发合作协议，此次的合作备忘录下，双方将着重推进科学研究成果向管线资产的加速转化，共同促进药物研发的自动化智能化升级。