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潜在首款!默沙东疫苗3期试验积极结果公布
产业资讯 药明康德 2023-11-30 1404

默沙东(MSD)今天宣布3期试验STRIDE-3的积极结果。该试验在既往未接种肺炎球菌疫苗的成人中,评估其在研21价肺炎球菌结合疫苗V116与活性对照疫苗相比的免疫原性、耐受性和安全性。根据新闻稿,默沙东将向全球监管单位递送该试验结果,若获批,V116将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。STRIDE-3试验的详细结果将在即将举行的世界疫苗大会(World Vaccine Congress West Coast)中公布。

该试验主要终点的分析显示,根据第30天血清型特异性调理吞噬活性(OPA)几何平均滴度(GMTs)的测量结果,在50岁及以上成人(队列1)中,V116与活性对照疫苗PCV20(肺炎球菌20价结合疫苗)共有的所有10种血清型中,V116引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例,V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答,活性对照疫苗不包含这11种血清型此外,根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估,与50-64岁的成人相比,18-49岁的成人(队列2)中V116引起的免疫应答展现非劣效性。

在两个队列中,V116的安全性特征与活性对照组相当。

V116是一种在研21价肺炎球菌结合疫苗。V116专门设计用于解决主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型,包括8种独特的血清型:15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。根据2018-2021的美国疾病控制中心(CDC)数据,这些血清型约占成人疾病的30%。根据相同的CDC数据,V116涵盖的血清型占了约83%的65岁及以上患有侵袭性肺炎球菌疾病患者。

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