近日，风寒感冒颗粒、穿心莲注射液、二十五味珊瑚制剂三款中成药说明书修订公告发布。据不完全统计，今年以来，已发布19款中成药说明书修订通知。随着中成药说明书修订不断提速，中药新药和存量中成药将加快实现优胜劣汰。

“尚不明确”将大幅减少

在业界看来，中成药说明书修订旨在推动中药合理用药，促进中药使用规范和产业合规发展。按照三款中成药说明书修订公告，对药品上市许可持有人、临床医生和药师、患者、监管部门多方均提出要求和建议。

有专家告诉《医药经济报》记者，“对于中药企业而言，药品说明书的修订是一项必须开展的工作。中成药说明书中‘尚不明确’的表述是根据中药历史情况采取的一种过渡性措施。按新《药品管理法》要求，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”

他同时指出，新修订的《药品注册管理办法》第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。“可以预期的是，中成药说明书中‘尚不明确’现象可能在一定时间内大幅度减少。”

对药品全生命周期负责

中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。

2022年国家药监局共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。今年以来，中成药说明书修订工作继续加速推进。4月，共发布13款中成药说明书的修订公告，涉及小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂、新生化制剂、金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂。6月和8月，分别发布了瓜蒌皮注射液、三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书修订公告。

有业内人士提到，“药企需对药品全生命周期负责。中成药说明书安全信息项修订进入倒计时。”

值得关注的是，今年7月1日起正式施行的《中药注册管理专门规定》强调，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

业内人士看来，“不予再注册”意味着面临退市风险。企业需加大研究力度，加快说明书修订。

“目前，通过收集文献，进行综合分析回顾和不间断的连续分析，对于集中的问题进行核实或开展风险评估是国外医药企业采取的主要方法之一。”前述专家认为，国内企业主要依靠药品不良反应报告。中药品种中非处方药比例较高，一般通过药品零售终端销售，这部分品种不良反应报告数很少。

同时，企业也需要进一步追溯不良反应报告的原始资料并加以核实。不过，由于所获得的药品不良反应报告缺失报告者或其不良反应的详细信息，追溯和核实均存在困难，或许将来可利用真实世界研究为中药说明书修订提供依据。

编辑：余如瑾 封翠芸

首发于《医药经济报》总第4547期