12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，C4 Therapeutics递交的1类新药CFT8919片已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，CFT8919是一种BiDAC降解剂，旨在有效和选择性地对抗EGFR L858R，从而治疗NSCLC患者。今年5月，贝达药业通过一项近4亿美元的合作，获得了在大中华区开发、制造和商业化CFT8919的权益。

截图来源：CDE官网

根据贝达生物新闻稿，多个大型随机对照试验亚组分析结果显示，第一代、第二代和第三代EGFR-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效。总体来看，19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变的NSCLC患者，临床上仍存在较大的未满足需求，期待更好的治疗方案。

CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，对携带EGFR外显子21（L858R）突变具有良好的活性和选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。

2023年5月，贝达药业宣布与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。C4 Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于靶向蛋白质降解科学，创造改变患者生活的新一代药物。C4 Therapeutics公司正在利用其TORPEDO平台有效地设计和优化小分子药物，利用人体的天然蛋白质回收系统快速降解致病蛋白质，从而有可能克服耐药性。

在临床前研究中，CFT8919片已在EGFR L858R驱动的NSCLC体内外模型中显示出活性。数据显示，该候选药可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。贝达药业曾在新闻稿中指出，CFT8919有望为EGFR L858R突变的患者提供崭新的治疗选择。

贝达药业董事长丁列明先生曾在新闻稿中表示，CFT8919片是贝达药业在靶向蛋白降解领域的一次探索。此前，贝达药业已有第一代、第三代EGFR-TKIs上市产品，并拥有第四代EGFR-TKIs、EGFR/cMET双抗产品管线，在EGFR突变的非小细胞肺癌领域积累了丰富的经验，为助力CFT8919片后续研发奠定了坚实基础。亚洲EGFR L858R突变患病人群较多，存在较大的未被满足的临床用药需求。期待CFT8919片早日开展临床研究，为全球患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 4，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]贝达药业CFT8919片临床试验申请获受理 . Retrieved Sep 26， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/0hnXfGM5Lc80r5AZMjdHeA