强生公司今日宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法Darzalex Faspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。在治疗适合移植的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者时，这一治疗方案与标准疗法相比，将疾病进展或死亡风险降低58%。详细数据在2023美国血液学会（ASH）年会上作为突破性口头报告公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

试验结果显示，使用Darzalex Faspro联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）进行诱导和巩固治疗，然后进行Darzalex Faspro和来那度胺（D-R）维持治疗，与单独使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）然后进行来那度胺（R）维持治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42；95% CI，0.30-0.59；P<0.0001）。四联方案与VRd相比也显著提高了缓解深度，包括更高的完全缓解（CR）或更好的严格完全缓解（sCR）和最小残余病（MRD）阴性率。

D-VRd方案的预计48个月无进展生存率为84.3%，而VRd为67.7%。与VRd相比，D-VRd治疗也实现了更深度的缓解，包括更高的sCR率（69.3%比44.6%；P<0.0001）。更高的整体MRD阴性率（75.2%比47.5%；P<0.0001），D-VRd组持续MRD阴性率（≥12个月）是VRd组的两倍多（64.8%比29.7%；P<0.0001）。尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但目前D-VRd组相比VRd组具有有利的趋势。

▲PERSEUS试验的无进展生存期分析结果（图片来源：参考资料[2]）

D-VRd的整体安全性与Darzalex和VRd的已知安全性一致。D-VRd与VRd的最常见的3/4级血液学和非血液学不良事件（AE）包括中性粒细胞减少症（62.1%比51.0%）、血小板减少症（29.1%比17.3%）、腹泻（10.5%比7.8%）、肺炎（10.5%比6.1%）和发热性中性粒细胞减少症（9.4%比10.1%）。

Darzalex Faspro由强生和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。除了获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤以外，它还获得批准治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性。