2023年12月26日，安进宣布FDA完成对其KRAS G12C抑制剂Sotorasib谋求完全批准sNDA的审评，FDA拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于2028年2月完成。

2023年10月5日，FDA就安进KRAS G12C抑制剂Sotorasib的三期验证临床组织了专家委员会进行论证。

Sotorasib于2021年获得加速批准，此次讨论的是验证临床CodeBreak 200的临床数据。相比于多西他赛，Sotorasib治疗组PFS有改善，OS没有区别，总体来看主要疗效终点不明确。

Sotorasib此前加速批准依靠的是CodeBreak 100的数据，ORR为36%，mDOR为10个月。

验证临床CodeBreak 200的临床设计如下。

Sotorasib与多西他赛治疗组，mPFS分别为5.6个月、4.5个月，OS分别为10.6个月、11.3个月。

多西他赛组23例患者脱落，导致真实疗效难于评价。

FDA专家委员会认为Sotorasib的疗效能否确定是存疑的。

总结

上述审评会议上专家组最终以2票赞同，10票反对的结果，认为CodeBreaK 200的主要研究终点（盲态独立中心评估 BICR]的无进展生存期PFS无法被可靠地解释。需要注意的是，此次会议讨论的并非获益-风险评价，而是临床设计和实施的问题。因此，FDA拒绝完全批准Lumakras，并要求进行额外临床验证。须知这样的低级错误对于MNC来说，也是不太常见的，更多时候我们看到的是因为生产问题而非临床设计问题导致CRL。

英文原文：https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-provides-regulatory-update-status-lumakrasr-sotorasib