来源：丁香园  2017-05-15

PharmaTimes 5 月 10 日消息，欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物，这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。EUSA 制药的 Dinutuximab beta 是一种单克隆嵌合抗体，其以成神经细胞瘤细胞上的特异抗原 GD2 为靶点，目前该药物被批准用于治疗 12 个月及更大年龄的成神经细胞瘤儿童患者。 

据欧洲药品监管机构称，与历史对照相比这款药物增加了患者的生存期，该药物的常见副作用是发热、疼痛和过敏反应。欧洲每年大约有 1200 名儿童被确诊患有成神经细胞瘤，这是一种起自神经嵴细胞的癌症，神经嵴细胞参与胎儿神经系统及其它组织的发育。大约一半的儿童是在疾病晚期阶段被确诊的，他们被认为是高风险儿童，疾病预后较差。 

据 EUSA 称，Dinutuximab beta 的获批为那些高风险儿童带来希望，这些儿童既往接受过诱导化疗，并至少达到了部分缓解，随后他们接受过脊髓抑制治疗及干细胞移植，同时该药物的获批也为那些有复发或难治性成神经细胞瘤（不管有无残留疾病）史的患者带来希望。 

这款药物的获批意味着 EUSA 制药现在可以向整个欧洲的医院供应这款药物，让成千上万的儿童及他们的家人获取到这一新的治疗药物，该药物已证明可以改善患者的生存率。 

「对 EUSA 制药来说，接下来的挑战将是在整个欧洲与获取团体建立良好的关系，如英国的 NICE，以确保该药物及时被纳入到医疗保险体系中。」EUSA 去年从 Apeiron Biologics 手中获得该药物的独家全球权利，该公司表示，它预计今年会在美国及日本提交该产品的上市申请。