引言

2023年，全球批准新药数量随区域变化较大。FDA共完成750项药品首次批准（不包含暂时批准，不包含撤市产品），与往年基本持平，其中批准127款新药（NDA/BLA），包含37款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），28款生物制品药物（BLA）。EMA共授权55款药品上市，同比22年减少了43%，其中包含17款新活性物质药。

NMPA于2023年批准创新药51个品规（41个品种）上市，按品规计，创新药获批同比2022年上升70%。其中27个品规（20个品种）化药、18个品规（15个品种）生物制品和6个品规（6个品种）中药。仿制药一致性评价工作持续稳步推行，2023年过评2104个品规，其中注射剂占比约50%。

01 美国FDA批准情况

图1 2014—2023年FDA药物批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年1月9日FDA官网披露，2023年FDA共完成750项药品首次批准（不包含暂时批准，不包含撤市产品），其中NDA/BLA批准127款（不包含暂时批准，不包含撤市产品)。其中包括37款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），见表1，28款生物制品药物（BLA）。

表1 2023年FDA批准新分子实体药物

来源：火石创造产业数据中心

02 欧盟EMA批准情况

截至2024年1月9日EMA官网披露，2014年至2023年的推荐上市药品及推荐上市新活性物质（NAS）数量情况见图2。

图2 2014—2023年EMA推荐上市药品数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心

截至2024年1月9日，2023年EMA共授权55款药品上市，研发企业中，Accord Healthcare S.L.U.和Viatris Limited获授权上市药品最多，均有3款药品，AbbVie、Amicus、AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Eli Lilly、Extrovis、Janssen-Cilag、Pfizer、Sandoz九家药企各有2款药品上市，位列第二梯队。其中授权17款新活性物质药，详细情况如列表2。

表2 2023年EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源：火石创造产业数据中心

03 NMPA批准情况

截至2024年1月9日NMPA披露，2023年共批准国产首次注册药品1812件。按剂型去重后，共592个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共51个品规（41个品种）1类创新药获批上市，包含27个品规（20个品种）化药、18个品规（15个品种）生物制品和6个品规（6个品种）中药。

按品规计，创新药获批同比2022年上升70.00%。2023年NMPA批准的1类创新药情况见表3。2023年上市创新药涉及企业37家，其中获批最多的企业为浙江我武生物科技股份有限公司，上市了3个品种创新药，分别为白桦花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液和葎草花粉变应原皮肤点刺液。3款均为皮肤点刺系列诊断产品，用于皮肤点刺试验，辅助诊断与相关花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。

该类产品与浙江我武公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

贝达药业股份有限公司于2023年获批上市了2个品种化药创新药，分别为甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片。其5月底获批上市的甲磺酸贝福替尼胶囊，是贝达药业第5款获批上市的创新药，为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，2018年12月，贝达与益方生物达成合作，获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化；2023年6月7日，再获批上市一款用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的化药伏罗尼布片，是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，2017年，贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司取得伏罗尼布全部适应症的中国权益，其后，又通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，2018年，贝达通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。2023年NMPA共批准上市6个品种中药创新药，分别为6月获批的广东思济药业参郁宁神片，10月获批的江西青峰药业枳实总黄酮提取物/枳实总黄酮片、以岭药业通络明目胶囊、健民药业小儿紫贝宣肺糖浆，以及11月获批的台湾合一生技公司香雷糖足膏。

除这些1类创新药外，NMPA还于2023年7月27日公告批准第二个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒上市（首个为2022年12月27日上市的康缘药业苓桂术甘颗粒），该药品处方来源于清·吴谦等《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司。2023年11月17日，NMPA公告批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市，该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高，用于小儿风热感冒夹滞证。NMPA在2023年批准了4个品种用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的国产创新药上市，分别为先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、广东众生睿创生物的来瑞特韦片和福建广生中霖生物的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装。4款药品均通过特别审批程序，附条件批准上市，后续需继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求。

表3 2023年NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：火石创造产业数据中心

从地域分布上，2023年获批创新药企业最多的依次为江苏省（8家企业，持8个品种药品）、浙江省（4家企业，持7个品种药品）/上海市（4家企业，持4个品种药品）、北京市（3家企业，持3个品种药品）几个区域，见图3。

图3 2023年获批创新药区域分布 来源：火石创造产业数据中心

04 仿制药一致性评价情况

截至2024年1月9日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5423个，2023年共新增承办1006个受理号。截至2024年1月9日，共7366个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3620个品规），2023年共2104个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过1275个品规），按剂型去重后，共608个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共3037个品规（346个品种），2023年过评药品中共计1062个品规（234个品种）的注射剂。2018年至2023年通过一致性评价数量见图4。

图4 2018年至2023年仿制药一致性评价批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心