2月21日，再生元宣布，FDA已经同意优先审查linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往至少接受过三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。PDUFA日期为2024年8月22日。

Linvoseltamab是一款BCMA/CD3双特异性抗体，采用了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi，与人体天然的抗体非常接近。该产品能够将表达CD3的T细胞与多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）桥接，以促进T细胞活化和对癌细胞的杀伤。

该上市申请主要基于一项I/II期LINKER-MM1研究数据的支持。LINKER-MM1是一项开放标签、多中心I/II期剂量递增和剂量扩展试验，旨在评估linvoseltamab在R/R MM患者中的疗效。

2023年12月，再生元公布了LINKER-MM1研究中期分析结果，接受linvoseltamab治疗的R/R MM患者出现深度且持久缓解。在11个月的中位随访期间，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为71%，46%的患者实现完全缓解或更好疗效。

目前，全球共有两款BCMA/CD3双抗获批上市，分别为强生的Tecvayli（teclistamab）和辉瑞的Elrexfio（elranatamab）。