2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应证上市新闻发布会在山东济南举行。据介绍，伊鲁阿克片获批新适应证，可覆盖全线新型间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者，给更多中国非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。

伊鲁阿克片是齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）历时10年研发的具有自主知识产权的抗肿瘤创新药。2023年6月28日，伊鲁阿克片首个适应证通过国家药监局审批，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。不久前，伊鲁阿克片获批新适应证，用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。

政策支持 推动研发实力提升

作为国家“重大新药创制”重大专项结出的创新果实，伊鲁阿克片的研发上市离不开国家政策的有力推动。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明在发布会上分析了“重大新药创制”对于创新药物研发的重大意义，并对近年来国家出台的一系列创新药产业发展政策法规进行解读。

他表示，国家“重大新药创制”科技重大专项的重要任务之一就是针对恶性肿瘤等十类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。经过2008年至2020年三个五年规划的分阶段落实，国家“重大新药创制”科技重大专项已顺利收官并切实推动了我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展，开启了医药生产大国向医药科技强国的历史性转变。

“过去十年来，随着国家对医药产业高质量发展的高度重视，我国药物研发事业进入全新阶段。尤其近年来，创新药研发的高速发展离不开国家给予的多方面支持和保障。”于金明说，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中华人民共和国药品管理法》以及多个省市发布的创新药行业政策，有助于推动创新药行业持续健康、高质量发展，大幅度提升我国创新药研发乃至整个生物医药产业的整体竞争力。

结构创新 满足国人用药需求

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85%。而晚期非小细胞肺癌患者中，ALK阳性突变发生率约为3%～7%。2013年，临床上ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物仅有进口药物克唑替尼，且存在获得性耐药等困境。在此背景下，齐鲁制药积极布局，于2013年立项开展创新研究，期望满足ALK阳性非小细胞肺癌的治疗需求。

图为齐鲁制药研发人员正在进行生物药产品理化质量检测。

“ALK阳性非小细胞肺癌患者一般较为年轻，对生活质量有更高追求。着眼肿瘤患者对美好生活的追求，针对性地开发有效性、安全性俱优的靶向药物是新药研发人努力的方向。”齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松表示，为提高药物安全性，降低恶心、腹泻等症状类不良反应的发生率，项目团队在化合物筛选过程中从提高激酶及受体选择性的角度切入，历经5轮结构优化，虚拟筛选了上万个结构，定向设计筛选了近千个化合物，最终从有效性、安全性及成药性等方面优选出伊鲁阿克片进入临床，使患者在服药治疗过程中获得更高的生活质量。

据了解，伊鲁阿克片是目前已上市新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）药物中唯一的Ⅰ～Ⅲ期临床研究全部来自中国人群数据的药物，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践更具指导意义。

创新驱动 新药研发成果涌现

除了国家新药创制重大专项、药品监管改革、医保制度改革等一系列有力举措的推动，齐鲁制药主动承担起民族医药企业创新主体责任，坚持以创新驱动提升企业核心竞争力为该药研发上市提供了内驱力。

图为齐鲁制药研发人员正在进行在研项目细胞培养工艺开发。

“截至目前，伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项。伊鲁阿克片是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始。目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体QL1706、重组人源化单克隆抗体QL-1604等2个1类新药已提交上市申请。此外，还有在研创新药项目80余项，其中19个1类新药已经处于不同的临床研究阶段。”齐鲁制药副总裁张明会透露，2023年齐鲁制药研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入占销售额比例11.4%；“十四五”期间预计研发投入将超过200亿元。2023年，齐鲁制药上市新产品34个（8个产品独家或首家上市），其中1个1类新药、3个生物类似药、3个高端复杂制剂。2024年预计上市新产品35个，创新研发成果将“倍增”，将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂，为中国患者带来更多治疗选择。

据悉，伊鲁阿克片已通过集采纳入国家医保目录，大大降低患者用药负担。张明会表示，齐鲁制药将始终坚持以患者为中心，以满足临床未被满足的需求为目标，努力为中国老百姓提供用得上、用得起的国产优质好药，把中国人的“药瓶子”紧紧攥在自己手里。