来源： 新浪医药  2017-04-21

今天，全球生物制药公司AbbVie宣布了EXPEDITION-1临床试验的优秀结果：经其在研泛基因型方案glecaprevir/pibrentasvir（G/P）治疗后，99％（n=145/146）的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、4、5或6感染的补偿性肝硬化（Child-Pugh A）在治疗12周后达到持续的病毒学应答（SVR12）。这些病人在经G/P治疗12周后观察到如此高的SVR12率，没有涉及使用ribavirin。

全球约有1.3至1.5亿人患有慢性HCV，他们在20年内恶化成肝硬化的风险高达15-30％。世界各地卫生机构的治疗指南建议所有患有肝硬化的患者应被视为需治人群，然而临床实践中治疗部分HCV和补偿性肝硬化患者仍颇具挑战性。

AbbVie的glecaprevir/pibrentasvir（G/P）临床开发计划旨在调查针对治疗所有主要HCV基因型（GT1-6）病毒的更快路径，并旨在解决持续未满足的治疗领域需求。作为一项研究性的泛基因型方案，G/P被评估作为一种针对无肝硬化HCV患者的潜在8周内治愈方案，这些病人先前没有接受过直接作用的抗病毒药物（DAA），也组成了HCV患者的绝大多数。AbbVie还在使用G/P方案治疗一批具有挑战性的患者群体，如HCV基因型3感染患者、以前经DAA治疗后未治愈的患者和接受肾脏透析的感染患者。

▲NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（上）和NS5A抑制剂pibrentasvir（下）（图片来源：AbbVie官网）

G/P是一种每日一次的治疗方案，其结合了两种不同的抗病毒剂。G/P指的是300mg剂量的NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir和120mg剂量的NS5A抑制剂pibrentasvir的固定剂量组合，每日一次施用三个口服片剂。

上述临床试验EXPEDITION-1是一项单臂、多中心、开放标签研究，评估12周疗程G/P在基因型1、2、4、5或6慢性HCV感染和补偿性肝硬化患者中的功效和安全性。该研究纳入了146例患者，他们是初治病人或具有干扰素治疗（IFN/pegIFN±RBV或sofosbuvir+RBV±pegIFN）治疗史。主要终点是达到SVR12的患者百分比。SVR12指标在145/146（99％）患者中得到实现。

G/P的授权申请目前正由世界各地的监管机构审评。 G/P已得到欧洲药品管理局（EMA）的加速审评，美国FDA和日本厚生劳动省（MHLW）的优先审评资格认定。

▲AbbVie负责研发的执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士（图片来源：Crain Communication）

AbbVie负责研发的执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说道：“通过我们的G/P临床开发计划，我们的目标是为尽可能多的HCV患者提供治疗所有基因型的创新方法，无论他们的疾病是否已进展到补偿性肝硬化阶段。EXPEDITION-1的优秀研究结果，以及我们G/P临床开发计划中的其他一些数据，探讨了我们的方案在具体治疗挑战性患者中的潜力。”

参考资料：

[1] AbbVie (ABBV)'s Investigational, Pan-Genotypic, Ribavirin-Free Regimen Of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) Achieved 99 Percent SVR(12) Rate In Chronic Hepatitis C Patients With Compensated Cirrhosis

[2] AbbVie官方网站