2024年4月3日,九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理,为首款申报上市的国产司美格鲁肽,申报路径为3.3类生物类似药。
司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物,诺和诺德2023年大卖212亿美元,司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元,同比增长60%;口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元,同比增长66%,该产品前不久在国内也获批上市;减重版Wegovy销售额45.48亿美元,同比增长407%。
司美格鲁肽的市场表现引起众多国内药企仿制,目前进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、九源基因、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。
总结
司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,但此前被华东医药无效,诺和诺德去年上诉至北京知识产权法院,目前诉讼结果尚未公开。
根据诺和诺德最新的2023年报,中国专利保护期仍为2026年。