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服药两周就起效!FDA再度批准小分子疗法
研发追踪 新浪医药 2024-04-07 1919

Vanda Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA已批准其药品Fanapt(iloperidone)片剂用于急性治疗成人1型双相情感障碍(BP-I)相关的躁狂或混合发作。

Fanapt获批准用于急性治疗BP-I主要是基于一项对大约400例患者所进行的随机关键试验。试验主要终点是在治疗第4周通过年轻躁狂评定量表(YMRS)对患者进行评估,该评定量表是躁狂核心症状临床严重程度的评定量表。在研究结束时(第4周),与安慰剂组患者相比,Fanapt治疗的患者表现出更大程度的改善,并且这种差异具有高度统计显著性(p=0.000008)。患者在第1、2、3和4周结束时进行YMRS评估。分析显示,早在第2周评估时就观察到Fanapt相对于安慰剂治疗具有统计学显著的益处。本研究中Fanapt的安全性与之前试验所观察到的结果相似。

Fanapt是一种非典型抗精神病小分子药物,曾在2009年获得美国FDA批准用于精神分裂症患者的急性治疗。

英文原文:https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-fanapt-iloperidone-receives-us-fda-approval-for-the-acute-treatment-of-bipolar-i-disorder-302106405.html

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