据悉,默沙东旗下甲肝灭活疫苗(商品名:维康特)即将停止在中国市场的供应。默沙东表示,这一调整是基于全球战略的重新规划、对研发和生产资源的重新评估,以及对国内产品能够满足市场需求的信心做出的。
甲型病毒性肝炎是有甲型肝炎病毒(HAV)感染所引起的一种急性传染病,可造成肝脏急性损伤,临床表现主要为发热、恶心、呕吐、厌油、腹泻、乏力、食欲下降等。
我国甲肝年报告发病率呈下降趋势,1991年至2020年,甲肝发病率从55.69/10万下降至1.06/10万,我国多数地区已转为甲肝中流行区或低流行区,低龄人群甲肝发病率显著下降(与接种疫苗有关),成人病例占比呈上升趋势。
2008年之前,甲肝疫苗在我国作为自费疫苗使用。2008年我国将甲肝疫苗纳入扩大免疫规划,在全国范围内对适龄儿童进行接种。甲肝减毒活疫苗接种1剂次,在儿童18月龄时接种;甲肝灭活疫苗接种2剂次,分别于18月龄和24月龄各接种1剂。
最早在中国获批上市的甲肝疫苗为葛兰素史克的贺福立适,1999年7月在中国获批上市,随后为赛诺菲巴斯德巴维信(2001年3月21日获批),默沙东维康特(2002年3月13日)以及科兴生物孩尔来福(2002年5月27日)。
在中国获批上市的甲肝灭活/减毒活疫苗还有强生公司、普康生物、长生生物、中国生物、艾美疫苗等十余家企业。
据PDB数据查询,全国甲肝疫苗销售在2021年达到高峰,达80余亿元规模,然而在2022年断崖式下跌,截至2023年前三个季度,已跌至历史低点。
来源:PDB数据库
从各企业累计销售数据来看,占据主要市场份额的都是国内企业,科兴生物累计占据了中国市场的半壁江山,而外企甲肝疫苗的市场份额已经降到10%以内。
来源:PDB数据库
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目前,中国市场上有四种规格的维康特疫苗获批,注册证有效期均至2025年7月15日。这意味着在此之后,该疫苗将无法在中国进行新的进口。