美国本土近几年不断严峻的药品短缺问题，对公众健康和医疗保健系统构成了重大挑战。同时，也为全球市场提供了新的机遇。

据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）统计，截至2024年第一季度，美国全国范围内有323种药物短缺，达到历史新高。这是ASHP自2001年开始追踪该调查以来的最高水平。

ASHP数据显示，目前短缺的五大药物类别依次是中枢神经系统(CNS)药物、抗菌药物、激素制剂、化疗药物、水电解质。2024年第一季度短缺的药物中有46%是注射药物。

据美国环保局，美国药品短缺的原因，60%的药企表示原因不明或不愿提供数据。对此，业内观点认为，解决药品短缺问题需要合作和透明度，否则会增加医药行业的不确定性和困扰，造成经济影响。

这无疑给全球药企提供了一个机会。为了缓解缺药问题，FDA将目光投向了美国以外的制药企业。中国药企该如何把握全球市场出现的机遇？华海制药、齐鲁制药、新华制药、恒瑞医药等企业“先行一步”，为我国药企进军美国市场又带来了哪些启示？

“缺药潮”备受关注

美国全球找药如何破局？

根据ASHP官网统计，药品供应紧张问题涵盖从急救注射剂到糖尿病药物的各个领域。受影响的药物包括广泛使用的糖尿病药物Ozempic和Mounjaro、过敏治疗药物肾上腺素、儿童常用抗生素阿莫西林、化疗药物以及重症监护中常用的注射剂等。

事实上，从非专利无菌注射药物至化疗药物，几乎所有药物类别都面临短缺的风险。

礼来公司的糖尿病药物Mounjaro也面临严重短缺问题，这一药物因被贴上减肥神药的标签而需求空前激增，限制了供应。礼来公司还发现较老的糖尿病药物Trulicity的供应也中断。

而除了礼来这一类药物由于需求短时间急剧扩大导致的产能跟不上；许多目前短缺的药物都是仿制药。据美国医疗行业人士表示，主要原因系很多生产商看不到这类药物的利润，放弃该市场。

制药业被认为是一个高风险高回报的行业，但这种说法通常更适用于创新药领域。相比之下，仿制药的商业模式有所不同。在美国市场上，超过90%的处方药是仿制药，但它们只占据了药品支出的18%。尽管仿制药占据了大部分市场份额，但它们通常以更低的价格销售，主要通过规模化生产，即通过跑量来实现足够的收益，使得其利润率相对较低。

药品短缺有不同的驱动力，较便宜仿制药的短缺反映了供应链问题。FDA局长Robert Califf于众议院监督委员会前接受质询时也表示，“最大的短缺发生在廉价仿制药中，药品越便宜，短缺的可能性就越大，因为市场未能成功奖励高质量的生产。”

市场观点分析，许多仿制药生产商过去几年已退出了这一行业，或将生产外包给印度等劳动力成本更低的国家。如果一家工厂暂停生产，就会造成短缺，而且会持续下去——几乎没有供应商可以填补空缺，而且要启动某种药物的生产并不容易，尤其是医院经常使用的无菌注射剂，其生产过程非常棘手。

在2023年3月，由于抗癌药物顺铂的严重短缺，FDA甚至曾经向中国药企齐鲁制药开放窗口。齐鲁制药的顺铂注射液被FDA紧急批准出口美国。

消息显示，2023年3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药被优先问询能否供货。文章称，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准该药出口美国。

对于出口具体情况，齐鲁制药此前曾经表示，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况并不常见。

事实上，药品短缺是一种客观存在，即使将来药品产业发展达到了相当的水平，在药品数量、品种极其丰富的情况下，药品短缺问题依然有可能阶段性存在。业内观点认为，按照一般的规律，短缺就意味着有市场需求，市场需求就是机会。

中国企业加速“出海”

积极把握全球市场机遇

仿制药在公共卫生领域被广泛认为是21世纪最重要的进步之一。它们具有几乎与原创药相同的疗效，但价格只是原创药的一小部分，因此被视为理想的替代品。

然而，在这个重要的领域中，中国企业的存在似乎相对较少。以2023年的营收为例，全球最大的跨国仿制药公司是梯瓦，其营收达到了158.46亿美元。与此同时，印度在全球跨国仿制药公司的前十名中占据了半数。

印度的仿制药公司在上榜时都有一个共同的特点：拥有极高的毛利率。例如，太阳制药的毛利率高达76.4%，即使是毛利率最低的阿拉宾度制药，其毛利率也高达53.3%。这些毛利率显著高于美国和欧洲的药企。

尽管仿制药的价格较低，但美国市场的药价仍然明显高于全球平均水平。相比之下，加拿大、法国、德国和意大利的仿制药价格大约只有美国的60%，而日本的仿制药价格更是只有美国的40%。这意味着，如果想成为全球仿制药业的巨头，美国市场不容忽视。

相比之下，中国的仿制药公司在海外市场的营收相对较低，因此拥有非常大的国际化潜力。

早在2007年6月，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品获得ANDA批文。华海药业成为中国首家通过美国FDA认证并获得首个ANDA文号的制药企业。

经历十余年深耕，华海创造了行业内的“四个首家”：中国首家制剂通过美国FDA认证（奈韦拉平片）、首家自主拥有ANDA制剂文号（奈韦拉平片）、首家实现制剂规模化出口美国市场（盐酸苯那普利片）、首家挑战美国原研专利的制药企业（帕罗西汀胶囊）。

2022年，华海药业营业收入约82.66亿元。其中，国外业务收入约40亿元，占据公司业务的半壁江山。2023年上半年，华海药业实现营业收入42.94亿元，扣非净利润为6.22亿元。

此后的十多年来，尤其是2016年以来，中国仿制药加快出海步伐，获批数量大幅增加，不断获得国际主流市场认可。据中国医药企业管理协会发布的《中国医药工业经济运行报告》，2019年、2020年、2022年，我国药企获得的ANDA批文数分别为86个、96个、73个。另外，2023年上半年，ANDA批文数为34个。

中国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强。同时，虽然中国仿制药在美国市场的份额相对较小，但近年来已在逐渐增长。

除了华海药业，新华制药、恒瑞医药都在仿制药“出海”上，稳踩机遇。

2024年3月13日，新华制药瓶装布洛芬片到达美国，作为OTC药品呈现在美国消费者面前。这标志着新华制药正式进入美国制剂零售终端市场，在美国OTC药品市场领域博得了一席之地。

此前，新华制药首单小剂量布洛芬片同样进入美国急救药品市场，被分装为独立小袋，连同其他急救药品一起装在急救包内，以供病患不时之需。

恒瑞医药则一直在加速美国仿制药的申请和获批。

2020年以前，恒瑞医药获FDA批准的品种有14个，其中有10个注射剂。2020-2021年间，恒瑞医药仅获得2个注射剂ANDA批文。

2022年，恒瑞医药造影剂仿制药ANDA出现井喷，4-5月公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。

值得一提的是，碘克沙醇注射液同样成为美国市场的首仿药，享受180天市场独占期；数据显示，碘克沙醇注射液相关剂型全球销售额约为8.73亿美元，恒瑞医药国内碘克沙醇注射液销售额一度超过30亿元。凭借着市场独占期红利、首仿地位，恒瑞医药有望迅速收回研发成本。

业内人士认为，中国仿制药行业想要大有作为，必须培养更加强大的研发能力和更大规模的产品矩阵。截至目前，我国依然有约4000家仿制药企业，行业转型升级和整合重组，也让国内仿制药市场竞争力大幅提升。行业观点分析指出，随着中国制药行业的进一步发展和提高，中国仿制药在国际市场的地位和份额有望不断增加。