原发性支气管肺癌简称肺癌，是我国及世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心2023年3月的全国癌症统计数据，肺癌依然位居中国癌症发病率和死亡率的首位。

而我国肺癌死亡率居高不下的重要原因是：有大约70%的肺癌患者确诊时已属于癌症晚期，这极大地增加了治疗难度。目前，该领域治疗药物的市场需求巨大。

全球肺癌新药研发进展如何？

根据病理组织形态学特征，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）。小细胞肺癌的癌细胞为高度未分化的纺锤形细胞，体积小、恶性程度大、治疗预后差；非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，可细分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞癌及其他癌种。

其中，非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%以上。目前，大多数确诊的非小细胞肺癌患者都是晚期患者，治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗、替尼靶向药治疗、单抗靶向药治疗和免疫治疗等。

据药渡数据不完全统计：

据药渡数据不完全统计：2023年，肺癌领域全球新药批准共计31个，其中中国新药批准共计17个。其中，肺癌领域获批适应症主要集中在非小细胞肺癌上，其中有5款产品获批用于辅助治疗；在靶点方面，PD-(L)1和EGFR仍是获批的热门靶点。

靶向药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或利于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。全球非小细胞肺癌靶向药市场规模稳定增长，而国内非小细胞肺癌靶向药的市场规模也从2014年的48.1亿元迅速增长至542亿元，期间复合年增长率为35.36%。

分类型来看，国内非小细胞肺癌靶向药市场可分为生物药和小分子靶向药市场，其中小分子靶向药物是通过化学合成、以肿瘤细胞的特异性突变基因作为靶点的药物。相较于传统抗癌化疗药物，小分子靶向药特异性高、安全性好、副作用少。

张江药企深耕创新，成果不断涌现

（图片来源：药渡）

已上市的肺癌替尼靶向药中，出现了不少张江企业的创新产品。其中，海和药物研发的谷美替尼片是中国第二款获批上市的MET抑制剂，为MET外显子14跳突NSCLC患者提供新选择。截至2023年底，包括谷美替尼在内，中国共有4款MET抑制剂获批上市，另外3款分别是和黄医药的赛沃替尼、鞍石生物的伯瑞替尼以及默克的特泊替尼。

此外，仍然有大量在研靶向新药正处于临床研究阶段，张江生物医药企业也在此领域不断深耕并取得显著成果。

01康方生物：PD-1/VEGF双抗新药依沃西用于治疗非小细胞肺癌的III期临床研究成果即将披露

依沃西是康方生物自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药，在肿瘤治疗中能协同发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”双重抗肿瘤作用。去年8月，康方生物关于该适应症的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获得优先审评。

4月25日，康方生物宣布，依沃西联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的注册性III期临床研究成果将以口头报告的形式在5月31日至6月4日举行的2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上首次发布。

中国约有半数局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）携带EGFR突变，一旦EGFR-TKI治疗进展则面临可选治疗非常有限的局面，存在巨大的尚未满足的临床需求。康方生物本次的发布是该研究首次数据发表，研究结果显示，依沃西联合化疗治疗EGFR -TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者的疗效优异，安全性良好，有望成为该类疾病治疗全新高效的免疫治疗方案。

02复宏汉霖：汉斯状®国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析成果首次发布

4月10日，复宏汉霖宣布，其首个创新型单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，俗称“H药”）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床试验ASTRUM-005的探索性生物标志物分析数据在2024年美国癌症协会年会（AACR 2024）上以壁报形式展示。

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印尼获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。H药还曾荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。

其中，H药ES-SCLC适应症的获批主要基于一项关键性临床研究ASTRUM-005。该研究为一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。

此前，复宏汉霖于全球多地开展的ASTRUM-004临床研究结果显示：H药显著改善未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得NMPA批准，用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。

03和径医药：新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的EGFR-PROTAC抗肿瘤药获批中国I期临床试验

和径医药是一家专注源头创新的新药研发企业，孵化自上海科技大学。在医药领域的科技转化布局方面，和径医药是上科大关键的转化平台，主要用于孵化上科大生物医药领域早期成果。

今年4月，和径医药新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白水解靶向嵌合体HJ-002-03正式获得CDE的新药临床试验批准，拟在下半年开展临床I期试验。

HJ-002-03是一款基于和径医药PROTAC平台开发的拥有完全自主知识产权的口服、高选择性、广谱EGFR-PROTAC抗肿瘤药物，旨在解决EGFR小分子抑制剂的耐药问题。

作为一种全新的药物机制和范式，HJ-002-03的临床前结果显示其具有类似于小分子的优异药代动力学（PK）性质，在多个耐药模型包括病人来源的移植瘤生长模型具有显著抑瘤效果，起效低，耐受性良好，并具有推至前线治疗的潜力。该项目的成功进入临床，有望为大量肺癌患者提供急需的治疗方案。

04迪哲医药：1类新型肺癌靶向药舒沃哲®两项研究成果即将全球首发

4月24日，迪哲医药宣布将在ASCO 2024上公布其自主研发的1类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型NSCLC的两项最新研究成果。

既往研究结果表明：舒沃哲®治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC高效低毒、全球同类最佳潜力凸显。作为肺癌领域目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®还是该领域目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的治疗药物。

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在开展中，有望进一步夯实其在EGFR exon20ins突变NSCLC一线治疗中的优势。

在4月26日召开的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会上，2024年CSCO诊疗指南发布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）列入指南推荐用药。

肺癌素来有“不得不警惕的第一癌症”之称。为了治疗这一国内发病例数排名第一的恶性肿瘤，张江医药企业不断深耕创新，近年来在该研发领域取得的新突破将给广大肺癌患者带来治疗新选择，帮助他们缓解病痛、延长生存期。