继4月26日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合印发通知，将右美沙芬等药品纳入“二精”目录后，日前，国家药监局与国家卫健委再发通知《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，下称16号文）。

自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）纳入“二精”，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产，并且不得委托生产；自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进。

通知显示，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。

注意，上述对右美沙芬括号内的注解：包括盐、单方制剂，通过这种表达方式明确了右美沙芬仅仅是单方制剂纳入“二精”目录。

16号文明确以下几点：

一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。

各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。

目前“右美沙芬”复方制剂还没纳入“二精”？如右美沙芬愈创甘油醚糖浆

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合发布《关于调整精神药品目录的公告》公告显示，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。此外，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。

图源：  国家药监局

上述公告发出后，在业界引起高度关注，毕竟右美沙芬在零售药店是一个销量巨大的品种，但由于其自身成瘾性的特点，又极为被公众滥用导致不良后果，因此，国家药监局等三部门联合做出将其纳入“二精”目录管理的措施，是非常有必要的。

不过，由于国家局的公告只提及右美沙芬，而没有具体说明是否包括复方制剂，行业对此还是存在困惑。因此，从实操层面来讲，需要有进一步的解答。

5月16日，这一困惑随着药监部门的解答，似乎获得了确切的答案。

据《GSP办公室》报道，5月15日，有人向云南省药监局提出相关咨询，

图源：GSP办公室

5月16日，云南省药监局回复：

经请示国家药监局：国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）文中“右美沙芬”是指右美沙芬和其盐的单方制剂。包含氢溴酸右美沙芬糖浆、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬胶囊、氢溴酸右美沙芬片等。目前“右美沙芬”复方制剂还没纳入，如右美沙芬愈创甘油醚糖浆。

回复人：云南省药品监督管理局

回复时间：2024-05-16

你好：经请示国家药监局：国家药监局 公安部 国家卫生健康委三部门关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号），文中“右美沙芬”是指右美沙芬和其盐的单方制剂。包含氢溴酸右美沙芬糖浆、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬胶囊、氢溴酸右美沙芬片等。目前“右美沙芬”复方制剂还没纳入，如右美沙芬愈创甘油醚糖浆。

目前，上述回复内容并未在云南省药监局、国家药监局官网上查到，仅供业界参考。