“关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作，旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。

我中心起草了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划 （“关爱计划”）》，现对该试点工作计划的申报指南和实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：唐凌，徐小文

联系方式：tangl@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年5月24日

相关附件

1以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划——“关爱计划”.pdf

2以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南（征求意见稿）.pdf

3以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架（征求意见稿）.pdf

4“关爱计划”项目申报表.pdf

5“关爱计划”申报工作流程图.pdf

6《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

7《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）实施框架（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx