6月3日，港股上市的Biotech企业基石药业宣布：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的正面意见。

据悉，此次欧盟人用药品委员会的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。此次亮眼的临床数据意味着，舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，同时基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

根据公开资料，舒格利单抗是基石药业研发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，这是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，可阻断PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗体依赖细胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗肿瘤活性。

2021年12月，舒格利单抗在国内首次批准上市，目前已批准五项适应症，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。

同时，基石药业透露，公司正与EMA、MHRA和FDA等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。

不久前，基石药业离这愿望更近了一步。5月27日，基石药业宣布将舒格利单抗在瑞士和中东欧地区（包括11个欧盟国家和7个非欧盟国家）的商业化权利授予欧洲医药公司Ewopharma。基石药业将最高获得5130万美元首付款及后续注册与销售里程碑付款。

参考资料：

基石药业官微：国产PD-L1出海重大里程碑！欧盟人用药品委员会推荐批准Cejemly®（舒格利单抗）用于一线治疗非小细胞肺癌