来源：识林    2017-01-17

当前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性（BE）研究的费用动辄几百甚至上千万元。

预BE研究的必要性及结果判断？减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法？科学、经济的BE研究方案？开展高变异、窄治疗窗、局部用药、胃肠道局部作用、鼻用和吸入、脂质体、复杂药品等制剂的BE研究方法？科学的验证生物分析方法？以上这些都是横亘在药企、研究机构、临床基地、CRO公司、检测与统计机构面前的科学难题。

北京大学药物信息与工程研究中心和北京大学医学出版社及时翻译并出版了由全球药品监管科学领域杰出代表余煊强博士和李冰博士主编，多位从事BE科学研究、法规政策制定和注册审评的FDA专家和学者撰写的《FDA生物等效性标准》。这部专著系统、明了地阐述了BE原理及研究细节，内容涵盖从历史到现今、从法规要求到审评考量、从科学基础到实际案例，使读者知其然又知其所以然。

专著分16个章节，全面和深入地覆盖了BE领域的相关主题，反映了当前监管科学在BE领域的进展情况：

·       第一章　回顾了BE的起源和近史

·       第二、三章　阐述BE的基础和统计学方面的考虑

·       第四章　阐明食物影响BE的科学机制及研究细节

·       第五章　讨论BE研究豁免条件、生物药剂学分类系统（BCS）和生物药剂学药物分布分类系统（BDDCS）

上述5章可视为BE的基础。

·       第六、七、八章　介绍高变异性药品、部分药-时曲线下面积及窄治疗指数药物的BE方法

·       第九、十章　讨论药效学和临床终点BE方法

·       第十一到十四章　讨论复杂个别药品，包括脂质体、局部作用胃肠道药物、局部用药，以及鼻用和吸入性等药品新的BE方法

·       第十五章　讨论证明BE的建模和模拟工具

·       第十六章　讨论生物分析方法验证现行最佳实践及近年来生物分析的进展和挑战

专著中译本的出版将有利于提高我国药企、院校、研发机构、临床基地、审评机构及相关从业人员的科学水平，改进我国仿制药质量、提升新药创制能力。

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师认为，这本专著可以作为面向相关专业本科生和研究生的有价值的教育资源，并评价这本专著“将为全球制药行业、监管机构和学术机构的科学家带来BE领域最高水准的监管科学知识，提供极具价值的资料“。桑国卫院士盛赞这部专著“代表着全球对BE认知的最高水平，是系统深入地学习BE科学理念和方法的极佳工具”。

资料信息

书 名：FDA生物等效性标准
原 著：Lawrence X. Yu & Bing V. Li
译 者：姚立新（北京大学药物信息与工程研究中心）
出版发行：北京大学医学出版社

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