近日，美国参议院一致通过了一项制药专利改革法案《2023患者可负担处方药法案》（S.150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023），该法案旨在通过限制专利持有人可以主张的专利数量，来防止制药公司利用专利保护来延迟更便宜的仿制药/生物类似药的竞争。

修美乐“专利丛林”无罪

专利保护对创新药的重要性不言而喻，特别是对于重磅炸弹药物，一但专利过期，就会面临大量的仿制药冲击，销售额快速下滑。为此，原研药公司会采用专利丛林策略延长新药的市场独占期，阻止仿制药/生物类似药进入市场。

艾伯维围绕修美乐所构建的专利丛林是药品领域专利保护的一个非常成功的案列。

修美乐是全球销售额最高的药物之一，连续十一年蝉联“药王”称号，上市后的20多年时间里，累计为艾伯维带来了超2000亿美元的收入。

修美乐在美国的基本专利早在2016年已到期，但艾伯维获得了132项与该药物有关的续案专利，使其在美国市场免于防止生物类似药的竞争长达二十年之久。

而要完全无效这个庞大的“专利丛林”对于任何仿制药厂商（或起诉方）都是一项巨大的挑战。

2019年，生产修美乐的多家生物类似药厂家起诉了艾伯维，指控其利用“专利丛林"来打击潜在竞争对手违反了反垄断法。

不过这些指控并没有得到美国法院的支持。2022年8月1日，美国第七巡回法庭驳回了请求人针对艾伯维利用“专利丛林”策略保护修美乐的反垄断指控。

法院认为，艾伯维在修美乐基础专利到期后，通过“专利丛林"策略延续布局的132项专利并不违反反垄断法。

艾伯维的专利丛林策略是合理的，因为专利法没有对一款产品可以获得的专利数量给出上限，并且法院还指出，一些科技公司(如Intel， Microsoft.Apple)拥有的专利数量比之要多的多。此外，法院还驳斥了一些针对艾伯维专利薄弱的指控，指出弱专利只是指保护范围是有限的，并不是非法的。

这一裁决当时也引起了专利实践专家们的猛烈抨击。

后续专利授权太容易

近年来，制药商通过利用专利丛林策略来阻止仿制药进入市场的做法遭到了各方的批评，认为其是造成美国高药价的重要原因之一。多位国会议员致信专利局，要求其采取措施限制制药商的专利丛林策略，并加强与FDA的合作。

在2021年，拜登政府发布了一项“促进美国经济中的竞争(Promoting Competition in the American Economy)“的行政命令，其中一条便提到专利系统虽应当激励创新，但是不能被用来不合理地拖延仿制药进入市场的时间。

其中引起各方关注的焦点问题之一，就是药品研发过程中，在基础专利之后申请的一些续案专利，比如新的剂型，诊断、治疗方法等专利。虽然与基础专利相比，这些续案专利保护范围比较窄，但是当其组成的数量庞大的专利丛林，可以起到显著延长原研药市场独占期的作用。

此外，在专利丛林策略中，还可能存在专利制度的滥用情况，造成一些对“问题专利”的授权，这些专利中可能并不具有创新性，但可以阻挡或延迟低成本仿制药的到来。

一位参议员也在致专利局信中提出，专利局在对一些高度相似的续案专利的申请授权太容易，并指出制药公司常常对药品递送系统中剂量、剂型等方面进行一些小的改动，就可以获得新的专利，对仿制药以及生物类似药进入市场造成不必要的阻碍。

另外一个被批评的点是FDA和专利局之间缺乏合作的问题，使得制药公司利用专利丛林来阻止仿制药进入市场。如，有些制药公司向专利局和FDA（或其他政府机构)提交的关于同一药品的言论和信息往往不一致甚至互相矛盾。比如药企在专利申请过程中，会向专利局说明它的药品具有新颖性和创造性，应该获得专利。而在向FDA申报过程中，又强调这个药品和市面上已有的产品的相似，以获得加速审查的目的。

总结

对于制药商而言，之前的价格谈判仅是个开始，美国政府对药价调控的力度已经涉及到多个方面。这项专利改革法案仍是美国政府控制美国药品价格而采取的一系列措施之一，通过打击制药公司的专利丛林策略，来促进仿制药的竞争。在2023年12月7日，拜登政府还宣布了一项计划，收回那些由政府资助开发的高价药专利权，并将其授权开放给其他制药商，使其也能使用这些专利。

参考出处：

https://www.biospace.com/article/senate-unanimously-passes-bill-to-reduce-big-pharma-patent-thickets-increase-competition/