医疗器械作为关乎民众生命健康的特殊商品，其核心监管旨归在于确保其安全性与有效性，从而坚实捍卫公众的健康福祉。注册管理制度是医疗器械市场准入的重要门槛，我国集权和分权相结合的管理模式是否能确保医疗器械产品安全、有效和可控，如何建立统一、高效且权威的审评与监管制度，是我国监管改革必须回答的制度问题。

本文重点从国家治理和管理方式的角度，回顾了以美国等为代表的集权式、欧盟为代表的分权式管理模式，以此提出对我国医疗器械注册管理制度的有关思考，推动医疗器械产业创新发展。

集权与分权，去往何处——回顾欧盟医疗器械监管框架变革历程。纵观全球医疗器械的监管领域，以美国为代表的集权式与以欧盟为代表的分权式监管模式各有优势和特点。在美国管理模式下，美国食品药品监督管理局（FDA）被赋予了完全监管职责，以保障管理标准、要求的一致性，但由于监管严格可能会影响创新效率；而在欧盟管理模式中，医疗器械市场准入是由各公告机构负责，以此提供了更灵活的监管方式和提升产品上市效率，但这对各成员国对公告机构管理水平、审评员认知与经验、审查尺度统一提出更高的管理要求。

1995年，美国国家审计总署（GAO）认为欧盟分散式监管的借鉴意义有限。

医疗器械集权式和分权式的管理模式在国际社会中一直受到争论。值得注意的是，美国早已深入研究并对比了这两种监管模式的异同，并指出欧盟对医疗器械的监管制度尚有不足，其借鉴意义有限。

1993年，欧盟在统一市场条约的推动下，正式颁布医疗器械指令（MDD），旨在消除欧盟成员国间的贸易壁垒，促进相互认证流程，提升创新医疗产品的快速获得。该指令的颁布引起美国社会对于医疗器械准入模式的热烈讨论。美国公众认为FDA审查过于复杂，延误了获得创新医疗器械的效率，而欧盟分权式管理能够提升创新医疗产品的快速获得且不会增加对公众健康的风险。

为此，美国国家审计总署（Government Accountability Office，GAO）曾在1995年对美欧两种监管体系进行考察与研究，比对两者在不同法律制度背景下的运行逻辑和不同之处。在GAO发布的报告[1]中特别指出，美国和欧洲对医疗器械的监管目的具有本质不同，美国政府承担保障医疗器械安全有效的唯一职能，而欧盟除了保障产品符合标准外还有促进流通的市场职能，在双重使命下欧盟对监管制度的具体实践极有可能存在妥协，过于分散的监管模式可能并不能完全保证产品的安全有效，公告机构资格能力、监管水平一致性难以保证。

表 美国国家审计总署关于美欧医疗器械监管体系的对比信息

（中国药促会课题组根据GAO相关报告整理）

分权式监管缺陷暴露，推进欧盟MDD指令转向MDR法规监管

随着科技的进步，大量新型植入类高风险医疗器械引发公共卫生舆论危机（如PIP人工乳房不合格丑闻、金属髋关节置换安全问题等），欧盟医疗器械指令（MDD）分权式监管缺陷逐渐暴露，例如公告机构资质存在较大差异、缺乏有效的上市后警戒和监管等，也印证了美国国家审计总署（GAO）此前对欧盟监管制度的基本判断。

欧盟委员会面对政治层面和公众媒体对欧盟MDD监管框架及其运作的有效性提出的质疑，于2014年与成员国、欧洲自由贸易联盟/欧洲经济区国家和互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）合作伙伴启动了对公告机构的联合评估，确保只有运行良好、资源充足、人员适当的公告机构才有资格开展符合性评估工作，以加强对医疗器械的监管、恢复公众信心。

根据联合评估报告[2]，评估小组分析了公告机构是否满足四大核心资质要求（组织和一般要求、质量管理体系、资源、符合性评估过程）的达成情况，指出公告机构面临一系列挑战，比如缺乏公告机构工作人员的独立性和公正性、没有足够的证据证明工作人员的资格和被分配到特定的合格评定角色的合理性，以及医疗器械合格评定的表现不尽如人意等。其中在59份联合评估报告中，涉及前述四大资质要求的15种细分不符合项中，质量管理体系、公正性、符合性评估程序等存在问题普遍（如图）。

图  59份联合评估报告中涉及的15类不符合项的占比情况

报告另一个结论是，联合评估是统一标准、明确对公告机构绩效管理的有力工具。采用评估模式可以促进委员会服务部门与公告机构之间的合作，有助于医疗器械监管框架的顺利运作，有助于确保只有运作良好、资源充足、人员配备适当的指定机构才能够在医疗器械领域开展符合性评定等。

基于此次联合评估中发现的问题和总结的经验，公告机构的能力认定为欧盟医疗器械监管改革的关键问题。2017年正式发布的欧盟医疗器械法规（MDR），取代了此前医疗器械监管指令（MDD），对公告机构的管理由各成员国提升至欧盟层面，公告机构需要获得由成员国主管机构与欧盟委员会组成的联合评估小组的认定，方可在委任范围内开展符合性评估业务。

然而自欧盟医疗器械法规（MDR）发布以来，对公告机构的管理仍在不断完善中。2022年8月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了《合格评定机构和公告机构的指定、重新评定和通知》的指南文件，旨在促进不同欧盟成员国的主管当局对公告机构审评过程中的一致性，减少因成员国间差异可能导致的审评结果不一致问题。尽管如此，MDR仍是建立在分权式管理基础上，即各成员国在遵守共同法规的基础上拥有一定的自主权，加强公告机构的资格评估与认定工作是否能够真正有效提升符合性评估能力的一致性，并确保医疗器械在欧盟市场上的创新与安全，仍需要更长的时间予以观察和分析。

美国集权式管理框架下，不断提升专业度与效率，促进创新与监管平衡

自1976年美国颁布首部医疗器械法规以来，经过近50年的发展，FDA始终紧跟产业创新的步伐，积极应对新兴问题。在这过程中始终践行最小负担原则，将资源聚焦在关键领域，全面加强全生命周期管理，提高对潜在风险的识别与评估能力，并持续优化监管方式与细化上市路径，更及时有效地解决了创新产品的可及性问题。

特别是医疗器械生产企业付费法案（MDUFA）的实施与激励，为FDA引进并培养了大批高素质的监管专业人才、加大基础设施及科研创新投入、改善上市前审查流程和效率等方面提供稳定的补充性资金保障，极大促进监管体系的现代化与科学化进程，形成FDA与产业创新相互成就的良好态势。2023年度，CDRH拥有稳定的专职人员2230人，其中1865人员由MDUFA资金给予支持；通过PMA申请上市平均决策时间显著缩短，从2003年320天缩短至2019年267天；通过510(k)申请上市平均决策时间稳定在130天左右；2021-2023年，批准上市的突破性器械61个，批准上市的新型器械311个。[3]

国外经验表明，分权式监管并不能保证医疗器械监管的一致性，而集权式监管并不一定存在因高度的决策依赖而阻碍产业创新发展的弊端，这对我国医疗器械监管制度改革具有重要的参考意义。

创新发展需要变革传统监管制度，走向统一高效的监管体系需要提供制度保障。《医疗器械管理法》立法在即，我国医疗器械审评与监管制度改革处于关键时期。立法不仅需要基于过往的监管实践，更需要具有前瞻性。鉴于该领域的高度专业性和标准化要求，实施垂直化、专业化的领导与管理机制显得尤为重要。国家药品监督管理局（NMPA）作为全国医疗器械监管的权威机构，其职责的有效履行依赖于事权、财权、人事权及执法权的深度融合与统一。我国亟需建立统一、高效且权威的审评与监管制度，对资源进行总量控制与合理配置，对潜在风险进行有效控制以应对复杂多变的监管挑战。

医疗器械，作为关乎民众生命健康的特殊商品，其核心监管旨归在于确保其安全性与有效性，从而坚实捍卫公众的健康福祉。创新发展需要变革传统监管模式，走向统一、高效、权威的监管体系更加需要提供法制制度予以保障。

审核：张志娟

参考文献：

[1]Too Early to AssessEuropean System'sValue as Model forFDA.U.S. GAO,March 1996.

[2]Overview report Joint Assessments of Notified Bodies designated under the Medical Devices Directives，2017

[3]数据来源：FDA官网、MDUFA财年报告、CDRH年度报告

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作者信息

中国医药创新促进会 政策研究中心

刘子钰  助理研究员  

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