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产业资讯 医药经济报 2024-08-02 794

当前,我国正处于迈向世界“制药强国”,以创新引领加快发展新质生产力的关键时期。面对国内外医药市场复杂多变的新形势和挑战,如何强化重大科技攻关,推动新质生产力发展?在第88届全国药品交易会、第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会和2024中国国际健康营养博览会上,来自医药产业链上下游的杰出代表与行业领袖共同探讨制剂产业以及医药供应链发展趋势,分享企业研发创新经验,洞察产业发展新动能,助力推动形成医药行业高质量发展新范式。

技术、产品创新突破

问:这次三展合一,展会规模空前,很多企业都带来最新产品和明星产品进行展示。一直以来,医药行业唯创新不破,企业在创新方面是怎样考虑和布局的?

柏金枝:作为中国医药包装领域的“一站式服务”领导品牌,四川汇利已有35年发展历程,从建厂到现在,一直秉持创新发展的理念,不断对药品包装材料进行技术突破及创新。

主要包括三个方面:一是,环保与可持续发展材料,单一材料、可回收可再利用材料、行业替代材料。如PP固体药用硬片、PE固体药用硬片、PET固体药用硬片、聚乳酸(PLA)片材等。二是,多功能材料。如镭射防伪材料、吸湿材料、高阻隔材料。三是,个性化需求材料。针对不同药品和用户需求,如老年人、儿童药品,提供更加个性化的包装材料,以及“一站式服务”。

陶建:凯莱英医药集团作为技术导向型企业,15年前就投资于连续反应技术领域,其全资子公司——天津凯莱英医药科技发展有限公司,专注于连续反应技术的创新、推广及应用服务,历经15年积淀,构建了完备的自主知识产权技术体系,截至目前,凯莱英连续反应技术已获国内外授权专利133项。

公司不断突破创新界限,通过自主研发的一系列连续反应系统、技术设备平台,有效地应对诸如硝化、氟化、氯化等高危反应,以及超低温、超高温、超高压等极端条件下的化学反应,同时助力难以规模化的项目迅速实现工业化,放大生产。公司拥有一支超过300人的专业团队,业务覆盖工艺研发至设备制造的全链条,凭借深厚的技术积累、丰富的实践经验及一流的人才队伍,在行业内确立了显著的竞争优势。

凯莱英提供的服务涵盖了从初期实验小试、中试到产业化的全过程综合解决方案,近年来,公司加快连续反应技术和设备的对外输出,面向医药、农药等更多精细化工行业,提供化学工艺研发、工艺包设计、连续反应中试、申报服务(包括首次工艺论证等)、连续反应系统及设备设计制造、协助生产装置安装调试等全流程定制化服务等全方位服务,并实现了高度定制化、个性化与多元化。

直面挑战 顺势而为

问:近年来,在药品一致性评价、关联审评审批下,药用辅料、原料药市场面临怎样的趋势与挑战?随着集采推进,药用辅料和原料药的重要作用愈加凸显,企业该如何顺势而为?

邱跃:此前,海慈生物一直向内聚焦,专注为扬子江药业集团提供原料药配套服务,鲜少涉足外部市场。随着国家一致性评价、集采等政策的深入实施,国内制剂企业愈发关注原料药成本。同时,许多曾以海外市场为主的原料药企业随着印度等低成本竞争者的崛起,海外市场压力骤增,纷纷将业务重心转向国内,全国原料药市场竞争日趋激烈。

在此背景下,海慈生物坚定走全面市场化、国际化的转型之路,业务范围不再局限于原料药,拓展了辅料、中间体、CDMO、对照品等新业务。服务对象也不再局限于满足自身制剂供应,而是面向全球市场。在国际化进程中,海慈生物坚持质量为本,不断加快技术创新步伐,通过欧美等国际化认证提升质量管理水平,打造有竞争力的产品。

赵鹏程:当前,国内药用辅料市场主要呈现四大趋势:一是大宗辅料产品竞争加剧。由于技术含量不高,价格压力增加,很多中小辅料生产企业经营困难。二是高端辅料仍面临被垄断的问题,我国与跨国企业在高端产品上仍有差距。三是部分领域实现了进口替代,一部分细分领域产品品质高、辅料应用研究充分的国内药辅企业从中获益。四是国内制剂应用研究依然薄弱,辅料进口替代还有很长的路要走。

面对辅料市场的挑战,我们主要从以下方面突围:其一,由于药企越来越重视制剂技术,因此,我们重点布局高分子材料和功能性辅料产品的研发,从递送系统、缓控释制剂、复杂制剂等多维度布局辅料产品线。其二,“深耕细作”老产品。对老品种的具体指标进行更细致的划分,通过深入研究,使其具有更强的针对性和适应性。其三,制剂辅料应用研究与国外头部竞品对齐,甚至做到更好。其四,加大与制剂企业的深度合作。从产品研发开始,辅料即参与其中,根据需求,更有针对性地调整和设计辅料功能。

加快构建新质生产力

问:加快发展“新质生产力”将推动我国向“制药强国”跨越。从企业角度出发,实现医药产业生产力跃迁,升级的突破口在哪里?

陶建:为了促进行业的新质生产力增长与竞争力提升,企业发展的首要策略应聚焦于增强科技创新力度,针对生产瓶颈与核心技术挑战,深化基础反应原理探索与先进反应器设计的研发。其次,不断优化与升级生产工艺流程,确保技术的前沿性与高效性。最后,推动智能制造转型,整合大数据与人工智能技术,实现实时监控与智能反馈机制,以增强生产系统的稳定性和灵活性,引领精细化工产业向更高水平迈进。

赵鹏程:践行新质生产力可以从三方面着手:一是智能制造,升级智能化生产线,确保品质稳定和质量均一,不仅产品本身品质稳定,还能实现生产批次间的均一性。二是合成生物学的应用,我们已与浙江工业大学院士团队合作,开始合成生物学技术下的辅料开发。我们相信,未来会有越来越多的药用辅料以这种颠覆性的形式供应市场。三是挖掘和筛选新的功能性辅料在制剂中应用,配合国内原研药和创新药的步伐,中国药辅行业也必然会随国内原研制剂一起走出国门。

柏金枝:升级的突破口主要包括两个方面:一是,自动化、智能化、数字化的建设。“三化”生产保证了产品质量稳定性、统一性、可追溯性。智能化、自动化生产是提升药包材产业生产力的重要手段。此外,智能化生产还可以实现个性化定制和柔性生产,满足市场对多样化、个性化产品的需求。

二是,技术创新是药包材产业升级的核心驱动力。企业需要加大对技术创新的投入,研发出更加环保、安全、高效的药包材产品,以满足市场的需求。总的来看,我们将尽量做到最高“性价比”,在同样价格下,质量做到最好,服务做到最优,不断增强企业竞争力。

邱跃:新质生产力的特点是创新,海慈生物与高校及科研单位加强合作,引进高端人才的同时打造高端特色技术平台,如连续流微反应技术、生物合成技术、酶催化技术、无菌隔离技术等。

此外,海慈生物积极运用数字化技术赋能企业,一方面利用大数据信息拉通“客户个性化需求-新兴市场需求-工厂特色化生产链”,开发差异化有竞争优势产品。另一方面,运用数字化和智能化技术,提升生产效率和质量控制效果,通过全流程自动化和生产过程信息化,生产流程不断优化,生产成本持续降低。

同时,海慈生物非常注重绿色技术的创新发展。致力于通过开发环保型溶剂、催化剂等,提供“绿色原料药”,实现高质量的可持续发展。

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